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Tecnologia di gioco per incoraggiare il peso e l'attività salutari nei giovani (GameSquad)

27 marzo 2024 aggiornato da: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
L'obiettivo dello studio randomizzato e controllato proposto è testare l'efficacia dell'exergaming (ad es. videogiochi che comportano attività fisica) per ridurre l’adiposità nei bambini in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio GAMESQUAD è uno studio randomizzato e controllato della durata di 6 mesi, a 2 bracci, condotto su 46 bambini in sovrappeso/obesi (di età compresa tra 10 e 12 anni) assegnati a: 1) 3 ore/settimana di esercizi a domicilio o 2) un gruppo di controllo. Un aspetto innovativo è l'inclusione di un istruttore di fitness che chatterà regolarmente in videoconferenza con il partecipante e monitorerà virtualmente il gameplay. Lo studio farà avanzare il campo: 1) stabilendo l'efficacia dell'exergaming per ridurre il BMIz tra i bambini in sovrappeso e obesi e 2) dimostrando il potenziale dell'exergaming per ridurre il grasso corporeo e migliorare la salute cardiovascolare dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Percentile BMI > o uguale a 85 sul grafico di crescita del CDC
  • La famiglia partecipante dispone di una connessione Internet ad alta velocità
  • Almeno 1 membro della famiglia o un amico disposto a fare esercizio a casa con il partecipante per 3 ore a settimana

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Menomazioni che impediscono la normale deambulazione
  • Anamnesi precedente o sintomi attuali di malattie cardiovascolari, lesioni muscoloscheletriche o crisi epilettiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Ai partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo verrà chiesto di continuare le loro consuete abitudini di attività fisica e di non interagire con il personale di intervento.
Sperimentale: Condizione di exergaming
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di exergaming parteciperanno a un intervento di exergaming di 6 mesi.
Comportamentale: Condizione di exergaming
I partecipanti sono incoraggiati a raggiungere l'obiettivo MVPA di 60 minuti/giorno, che sarà gradualmente raggiunto iniziando con 10 minuti/giorno nella Settimana 1 e raggiungendo 60 minuti/giorno nella Settimana 6. Tre ore ogni settimana saranno dedicate al gioco degli exergame, seguendo le routine prescritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMIz) rispetto a un gruppo di controllo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
L'altezza e il peso verranno rilevati durante lo screening, la settimana 0 e la settimana 24. L'altezza in piedi sarà misurata in cm con uno stadiometro Harpenden (Holtain Limited, Crymych, Regno Unito) con le scarpe rimosse mentre il partecipante trattiene il respiro e un valutatore applica una leggera trazione per allineare la testa del partecipante lungo il piano orizzontale di Francoforte. Il peso sarà misurato in kg con una scala Michelli GSE 460 (G.T. Michelli Co., Baton Rouge, LA) indossando un camice ospedaliero e indumenti intimi. Le misure verranno prese due volte e registrate con un'approssimazione di 0,1 unità, con una terza se le prime 2 misure sono distanti più di 0,5 unità. Il BMIz sarà calcolato in base all'età, al sesso, all'altezza e al peso del bambino utilizzando i grafici di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) del 2000. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Una scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà completata alla settimana 0 e alla settimana 24 con uno scanner per tutto il corpo GE iDXA (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) per misurare l'adiposità, inclusa la massa grassa corporea totale e la massa grassa regionale nelle estremità e nel tronco.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
La pressione sanguigna a riposo verrà valutata allo screening, alla settimana 0 e alla settimana 24 utilizzando procedure cliniche standard su un manometro a mercurio standard. Verranno calcolati i percentili specifici di età, sesso e altezza del partecipante.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
La pressione sanguigna a riposo verrà valutata allo screening, alla settimana 0 e alla settimana 24 utilizzando procedure cliniche standard su un manometro a mercurio standard. Verranno calcolati i percentili specifici di età, sesso e altezza del partecipante.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Un campione di sangue verrà prelevato alla Settimana 0 e alla Settimana 24 da un prelievo esperto seguendo le procedure cliniche standard dopo un digiuno di 8 ore. Le concentrazioni sieriche del colesterolo totale saranno analizzate su un DXC600 del Trinity.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Cambiamenti nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Un campione di sangue verrà prelevato alla Settimana 0 e alla Settimana 24 da un prelievo esperto seguendo le procedure cliniche standard dopo un digiuno di 8 ore. Le concentrazioni sieriche di glucosio saranno ottenute da un DXC600 di Beckman Coulter.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
L'attività fisica sarà valutata con un accelerometro Actigraph GT3X+ (ActiGraph, di Ft. Walton Beach, FL) per determinare i cambiamenti nell'attività fisica abituale al di fuori dell'intervento di gioco. I partecipanti indosseranno l'accelerometro per due periodi di 7 giorni successivi alla visita clinica di base della settimana 0 e alla visita clinica della settimana 24, ma non durante l'intervento di gioco.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)
Le informazioni dietetiche verranno raccolte dal partecipante alla settimana 0 e alla settimana 24. Il punteggio della dieta sana sarà determinato dal richiamo dietetico 24 ore su 24 autosomministrato dell'NCI (ASA24-Kids). Questo sondaggio viene gestito su un computer tramite un programma basato sul web.
Variazione tra il basale (settimana 0) e 6 mesi (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2015-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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