Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní houba na provázkovém zařízení pro screening Barrettova jícnu

14. listopadu 2022 aktualizováno: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minimálně invazivní detekce Barrettova jícnu a dysplazie/karcinomu související s Barrettovým jícnem pomocí houby na provázkovém zařízení

Tato studie se provádí za účelem shromáždění údajů o potenciálním použití houby na provázkovém zařízení jako neinvazivního nástroje při hodnocení pacientů s Barrettovým jícnem ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1 a Fáze 2. Fáze 1 bude sestávat z určení nejoptimálnější houby na provázku (25 mm houba 20 pórů/palec nebo 25 mm houba 10 pórů/palec) vybrané na základě účastníka přijatelnosti, snášenlivosti, podráždění sliznice a výtěžku DNA za použití pilotní studie randomizovaného faktoriálního designu. Účastníci nejprve podstoupí houbu na provázkovém testu s následnou klinickou endoskopií. Po dokončení zkoušky fáze 1 bude pro fázi 2 vybrána nejoptimálnější houba na konfiguraci provázku. Fáze 2 bude prováděna s použitím houby jedné velikosti se stejnou konfigurací poréznosti vybranou z fáze 1. Postupy studie, testování a sledování budou být stejný jako Fáze 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se známým Barrettovým jícnem (BE).

  • Pacienti s BE segmentem ≥ 1 cm v maximálním rozsahu endoskopicky.
  • Histologie ukazující známky střevní metaplazie s nebo bez přítomnosti dysplazie.
  • Absolvování klinicky indikované endoskopie. Subjekty bez známého průkazu BE - Podstupující klinicky indikovanou diagnostickou endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou BE.

    • Pacienti s předchozí ablací v anamnéze (fotodynamická terapie, radiofrekvenční ablace, kryoterapie, argon-plazmatická koagulace). Pacienti s anamnézou samotné endoskopické resekce sliznice nebudou vyloučeni.
    • Pacienti s anamnézou resekce jícnu pro karcinom jícnu. Subjekty se známými důkazy BE nebo bez nich (na anamnéze nebo přezkoumání lékařských záznamů).
    • Březí nebo kojící samice.
    • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
    • Pacienti se současnou anamnézou eozinofilní ezofagitidy, achalázie nebo nevyšetřené dysfagie.
    • Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu.
    • Pacienti užívající protidestičkové látky včetně klopidogrelu, pokud nejsou vysazeni 3 dny před zákrokem s houbičkou.
    • Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru X a, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban, pokud nejsou vysazeni 3 dny před zákrokem s houbou.
    • Pacienti se známými varixy nebo cirhózou v anamnéze.
    • Pacienti s anamnézou resekce jícnu pro karcinom jícnu.
    • Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
    • Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu.
    • Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulí, žaludku nebo dvanáctníku) během 5 let před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Houba na provázku 25 mm 10 pórů/palec
Ve fázi 1 studie bude subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbovou kapslí 25 mm 10 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Houba na provázku 25 mm 20 pórů/palec
Ve fázi 1 studie bude subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbou kapslí 25 mm 20 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Případy – Barrettův jícen
Ve fázi 2 studie bude dalším subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbou kapslí 25 mm 10 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Kontroly – Žádný Barrettův jícen
Ve fázi 2 studie bude dalším subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbou kapslí 25 mm 10 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které by znovu měly tento postup
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Počet subjektů, které odpověděly ano na otázku, kterou si sami uvedli: "Rozhodli byste se znovu podstoupit tento postup pro screening Barrettova jícnu?"
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Snášenlivost spolknutí houbového zařízení
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Měřeno pomocí 5bodového hodnocení snášenlivosti, které si sami uvedli, během procedury na Likertově stupnici 0-10; 10 představuje „nejhorší zážitek“ a 0 „nejlepší zážitek“. Tato škála umožňuje komplexní a individuální posouzení stupně bolesti, dušení, dávení, úzkosti a celkového prožívání během procedury.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Podráždění sliznic
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Měřeno pomocí skóre poranění sliznice (v rozmezí od 1 = žádné trauma do 5 = těžké) bylo vyhodnoceno z videozáznamů následné provedené endoskopie
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Výtěžek DNA
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Celkové množství DNA získané z cytologických vzorků jícnu odebraných zařízeními s houbou kapslí.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce Barrettovy dysplazie
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Citlivost methylovaných DNA markerů detekovaných houbou kapslí při stanovení diagnózy dysplazie související s BE bude hodnocena pomocí histologie endoskopické dozorové biopsie jako zlatého standardu.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Specifičnost detekce Barrettovy dysplazie
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Specifičnost methylovaných DNA markerů detekovaných houbou kapslí při identifikaci subjektů bez diagnózy dysplazie související s BE bude hodnocena pomocí histologie endoskopické dozorové biopsie jako zlatého standardu.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-004540 (JINÝ: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-08390 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení