Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una spugna minimamente invasiva su un dispositivo a corda per lo screening dell'esofago di Barrett

14 novembre 2022 aggiornato da: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Rilevazione minimamente invasiva dell'esofago di Barrett e della displasia/carcinoma correlato all'esofago di Barrett mediante una spugna su un dispositivo a corda

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati sul potenziale utilizzo di una spugna su un dispositivo a corda come strumento non invasivo nella valutazione dei pazienti con esofago di Barrett rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi: Fase 1 e Fase 2. La Fase 1 consisterà nel determinare la spugna più ottimale su un disegno di corda (spugna da 25 mm 20 pori/pollice o spugna da 25 mm 10 pori/pollice) scelta in base al partecipante accettazione, tollerabilità, irritazione della mucosa e resa del DNA, utilizzando uno studio pilota randomizzato con disegno fattoriale. I partecipanti verranno prima sottoposti alla spugna su un test di stringa seguito da endoscopia clinica. Dopo il completamento della sperimentazione di Fase 1, per la Fase 2 verrà scelta la configurazione di spugna su corda più ottimale. La Fase 2 sarà condotta utilizzando una spugna di misura singola con la stessa configurazione di porosità selezionata dalla Fase 1. essere uguale alla Fase 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con noto esofago di Barrett (BE).

  • Pazienti con un segmento BE ≥ 1 cm in estensione massima endoscopica.
  • Istologia che mostra evidenza di metaplasia intestinale con o senza presenza di displasia.
  • Sottoposto a endoscopia clinicamente indicata. Soggetti senza evidenza nota di BE - Sottoposti a endoscopia diagnostica clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con BE nota.

    • Pazienti con precedente storia di ablazione (terapia fotodinamica, ablazione con radiofrequenza, crioterapia, coagulazione con plasma di argon). Non saranno esclusi i pazienti con anamnesi di sola resezione endoscopica della mucosa.
    • Pazienti con anamnesi di resezione esofagea per carcinoma esofageo. Soggetti con o senza evidenza nota di BE (sulla storia o revisione delle cartelle cliniche).
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
    • Pazienti con storia attuale di esofagite eosinofila, acalasia o disfagia non studiata.
    • Pazienti in terapia anticoagulante orale inclusi Coumadin, Warfarin.
    • Pazienti che assumono agenti antipiastrinici incluso Clopidogrel, a meno che non siano stati interrotti per 3 giorni prima della procedura di spugna.
    • Pazienti trattati con inibitori orali della trombina, incluso Dabigatran e inibitori orali del fattore Xa come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban, a meno che non siano stati interrotti per 3 giorni prima della procedura di spugna.
    • Pazienti con anamnesi di varici note o cirrosi.
    • Pazienti con anamnesi di resezione esofagea per carcinoma esofageo.
    • Pazienti con diatesi emorragiche congenite o acquisite.
    • Pazienti con una storia di displasia squamosa esofagea.
    • - Il paziente ha conosciuto carcinoma dell'intestino anteriore (pancreatico, dotto biliare, ampollare, stomaco o duodeno) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase 1: Spugna su filo 25 mm 10 pori/pollice
Nella fase 1 dello studio, ai soggetti verrà assegnato di ingoiare un dispositivo di spugna a capsula da 25 mm 10 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima della programmazione per un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna
SPERIMENTALE: Fase 1: Spugna su filo 25 mm 20 pori/pollice
Nella fase 1 dello studio, ai soggetti verrà assegnato di ingoiare un dispositivo di spugna a capsula da 25 mm 20 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima di programmare un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna
SPERIMENTALE: Fase 2: Casi - Esofago di Barrett
Nella fase 2 dello studio, ad altri soggetti verrà assegnato il compito di ingoiare un dispositivo spugnoso a capsula da 25 mm 10 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima di programmare un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna
SPERIMENTALE: Fase 2: Controlli - Nessun esofago di Barrett
Nella fase 2 dello studio, ad altri soggetti verrà assegnato il compito di ingoiare un dispositivo spugnoso a capsula da 25 mm 10 pori/pollice per raccogliere cellule e materiale cellulare dalla mucosa nell'esofago prima di programmare un'endoscopia superiore clinicamente indicata
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi a valutazione del campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile
  • Citospugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che avrebbero di nuovo questa procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Numero di soggetti che hanno risposto sì alla domanda auto-segnalata "Sceglieresti di ripetere questa procedura per lo screening dell'esofago di Barrett?"
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Tollerabilità alla deglutizione del dispositivo Sponge
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Misurato utilizzando un disagio di valutazione della tollerabilità di 5 elementi auto-riferito durante la procedura su una scala Likert da 0 a 10; 10 rappresenta la "peggiore esperienza" e 0 la "migliore esperienza". Questa scala consente una valutazione completa e individuale del grado di dolore, soffocamento, soffocamento, ansia e complessivamente sperimentato durante la procedura.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Irritazione della mucosa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Misurato utilizzando un punteggio di lesione della mucosa (che va da 1 = nessun trauma a 5 = grave) è stato valutato dalle registrazioni video della successiva endoscopia condotta
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Rendimento del DNA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Quantità totale di DNA ottenuto da campioni di citologia esofagea raccolti dai dispositivi di spugna a capsula.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento della displasia di Barrett
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
La sensibilità dei marcatori del DNA metilato rilevati dalla spugna della capsula, nel fare una diagnosi di displasia correlata alla BE, sarà valutata utilizzando l'istologia della biopsia di sorveglianza endoscopica come gold standard.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
Specificità del rilevamento della displasia di Barrett
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna
La specificità dei marcatori del DNA metilato rilevati dalla spugna della capsula, nell'identificazione di soggetti senza diagnosi di displasia correlata a BE, sarà valutata utilizzando l'istologia della biopsia di sorveglianza endoscopica come gold standard.
Entro 24 ore dalla somministrazione della capsula di spugna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-004540 (ALTRO: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-08390 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni