Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna gąbka na sznurku do badania przełyku Barretta

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minimalnie inwazyjne wykrywanie przełyku Barretta i dysplazji/raka związanego z przełykiem Barretta za pomocą gąbki na urządzeniu sznurkowym

To badanie jest przeprowadzane w celu zebrania danych na temat potencjalnego zastosowania gąbki na urządzeniu strunowym jako nieinwazyjnego narzędzia w ocenie pacjentów z przełykiem Barretta w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza 1 i Faza 2. Faza 1 będzie polegała na określeniu najbardziej optymalnej gąbki na sznurku (gąbka 25 mm 20 porów/cal lub gąbka 25 mm 10 porów/cal) wybranej na podstawie uczestnika akceptacja, tolerancja, podrażnienie błony śluzowej i wydajność DNA, przy użyciu randomizowanej próby pilotażowej z projektem czynnikowym. Uczestnicy najpierw przejdą test gąbki na sznurku, a następnie endoskopię kliniczną. Po zakończeniu fazy 1 próby, do fazy 2 zostanie wybrana najbardziej optymalna konfiguracja gąbki na sznurku. Faza 2 zostanie przeprowadzona przy użyciu gąbki o jednym rozmiarze i takiej samej konfiguracji porowatości wybranej z fazy 1. Procedury badawcze, testy i kontynuacja zostaną być taki sam jak w fazie 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze znanym przełykiem Barretta (BE).

  • Pacjenci z segmentem BE ≥ 1 cm w maksymalnym zakresie endoskopowym.
  • Histologia wykazująca dowody na metaplazję jelitową z dysplazją lub bez niej.
  • W trakcie wskazanej klinicznie endoskopii. Pacjenci bez znanych dowodów na BE — poddawani klinicznie wskazanej endoskopii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym BE.

    • Pacjenci po wcześniejszej ablacji (terapia fotodynamiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioterapia, koagulacja plazmą argonową). Pacjenci z historią samej endoskopowej resekcji błony śluzowej nie będą wykluczeni.
    • Pacjenci z historią resekcji przełyku z powodu raka przełyku. Pacjenci ze znanymi dowodami BE lub bez nich (na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej).
    • Samice w ciąży lub karmiące.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
    • Pacjenci z aktualnym wywiadem eozynofilowego zapalenia przełyku, achalazji lub niezbadanej dysfagii.
    • Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym kumadynę, warfarynę.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel, o ile nie odstawiają ich na 3 dni przed zabiegiem z użyciem gąbki.
    • Pacjenci przyjmujący doustne inhibitory trombiny, w tym dabigatran, oraz doustne inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban, chyba że odstawiono je na 3 dni przed zabiegiem z użyciem gąbki.
    • Pacjenci ze stwierdzonymi żylakami lub marskością wątroby w wywiadzie.
    • Pacjenci z historią resekcji przełyku z powodu raka przełyku.
    • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi skazami krwotocznymi.
    • Pacjenci z historią dysplazji płaskonabłonkowej przełyku.
    • U pacjenta rozpoznano raka jelita przedniego (trzustki, przewodu żółciowego, bańki, żołądka lub dwunastnicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Gąbka na sznurku 25 mm 10 porów/cal
W fazie 1 badania uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 10 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: Gąbka na sznurku 25 mm 20 porów/cal
W fazie 1 badania uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 20 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Przypadki – przełyk Barretta
W fazie 2 badania dodatkowi uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 10 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Kontrole - Brak przełyku Barretta
W fazie 2 badania dodatkowi uczestnicy zostaną przydzieleni do połknięcia kapsułki z gąbką o średnicy 25 mm 10 porów/cal w celu pobrania komórek i materiału komórkowego z błony śluzowej przełyku przed zaplanowaną klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddaj się ocenie pobierania próbek komórek gąbczastych do połknięcia
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki
  • Cytogąbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów, które ponownie poddałyby się tej procedurze
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Liczba osób, które odpowiedziały twierdząco na zadane przez siebie pytanie „Czy zdecydowałbyś się na ponowne poddanie się tej procedurze w celu przesiewowego badania przełyku Barretta?”
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Tolerancja połknięcia urządzenia z gąbką
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Mierzone za pomocą zgłaszanej przez siebie 5-punktowej oceny tolerancji oceniającej dyskomfort podczas zabiegu w skali Likerta od 0 do 10; 10 oznacza „najgorsze doświadczenie”, a 0 „najlepsze doświadczenie”. Skala ta pozwala na kompleksową i indywidualną ocenę stopnia bólu, krztuszenia się, krztuszenia, niepokoju i ogólnego odczuwania podczas zabiegu.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Podrażnienie błony śluzowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Mierzone za pomocą oceny uszkodzenia błony śluzowej (w zakresie od 1 = brak urazu do 5 = poważne) oceniano na podstawie nagrań wideo z późniejszej endoskopii przeprowadzonej
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Wydajność DNA
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Całkowita ilość DNA uzyskanego z próbek cytologicznych przełyku pobranych za pomocą urządzeń z gąbką kapsułkową.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania dysplazji Barretta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Czułość metylowanych markerów DNA wykrytych przez gąbkę kapsułki podczas diagnozowania dysplazji związanej z BE zostanie oceniona przy użyciu histologii biopsji endoskopowej jako standardu.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Specyfika wykrywania dysplazji Barretta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką
Specyficzność markerów metylowanego DNA wykrytych przez gąbkę kapsułki w identyfikacji osób bez rozpoznania dysplazji związanej z BE zostanie oceniona przy użyciu histologii endoskopowej biopsji kontrolnej jako złotego standardu.
W ciągu 24 godzin od podania kapsułki z gąbką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-004540 (INNY: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-08390 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami