Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En minimalt invasiv svamp på en strengenhed til screening for Barretts spiserør

14. november 2022 opdateret af: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minimalt invasiv påvisning af Barretts spiserør og Barretts spiserørsrelateret dysplasi/karcinom med en svamp på strengenhed

Denne undersøgelse udføres for at indsamle data om den potentielle brug af en svamp på en strengenhed som et ikke-invasivt værktøj til at evaluere patienter med Barretts esophagus sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive gennemført i to faser: Fase 1 og Fase 2. Fase 1 vil bestå i at bestemme den mest optimale svamp på et strengdesign (25 mm svamp 20 porer/tommer eller 25 mm svamp 10 porer/tommer) valgt baseret på deltageren accept, tolerabilitet, slimhindeirritation og DNA-udbytte ved hjælp af et randomiseret faktorielt design pilotforsøg. Deltagerne vil først gennemgå svampen på en strengtest efterfulgt af klinisk endoskopi. Efter afslutning af fase 1-forsøg vil den mest optimale svamp på en strengkonfiguration blive valgt til fase 2. Fase 2 vil blive udført med en enkelt størrelse svamp med samme porøsitetskonfiguration valgt fra fase 1. Undersøgelsesprocedurer, test og opfølgning vil være det samme som fase 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med kendt Barretts esophagus (BE).

  • Patienter med et BE-segment ≥ 1 cm i maksimalt omfang endoskopisk.
  • Histologi, der viser tegn på intestinal metaplasi med eller uden tilstedeværelse af dysplasi.
  • Undergår klinisk indiceret endoskopi. Forsøgspersoner uden kendt tegn på BE - Undergår klinisk indiceret diagnostisk endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kendt BE.

    • Patienter med tidligere ablation i anamnesen (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablation, kryoterapi, argonplasmakoagulation). Patienter med en anamnese med endoskopisk mucosal resektion alene vil ikke blive udelukket.
    • Patienter med anamnese med esophageal resektion for esophageal carcinom. Forsøgspersoner med eller uden kendt bevis for BE (om historie eller gennemgang af lægejournaler).
    • Drægtige eller ammende hunner.
    • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
    • Patienter med aktuel historie med eosinofil øsofagitis, achalasia eller uundersøgt dysfagi.
    • Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
    • Patienter på trombocythæmmende midler, inklusive Clopidogrel, medmindre behandlingen er seponeret i 3 dage før svampeproceduren.
    • Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban, medmindre behandlingen seponeres i 3 dage før svampeproceduren.
    • Patienter med tidligere kendte varicer eller cirrose.
    • Patienter med anamnese med esophageal resektion for esophageal carcinom.
    • Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
    • Patienter med en historie med esophageal pladeepiteldysplasi.
    • Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Svamp på en snor 25 mm 10 porer/tommer
I fase 1 af studiet vil forsøgspersonerne blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning 25 mm 10 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Endoskopisk procedure
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøgelse
Enhed: Svampecelleprøveudtagningsanordning
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
  • Svamp, der kan sluges
  • Svampeanordning, der kan sluges
  • Cytosvamp
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Svamp på en snor 25 mm 20 porer/tommer
I fase 1 af studiet vil forsøgspersonerne blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning 25 mm 20 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Endoskopisk procedure
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøgelse
Enhed: Svampecelleprøveudtagningsanordning
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
  • Svamp, der kan sluges
  • Svampeanordning, der kan sluges
  • Cytosvamp
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Tilfælde - Barretts spiserør
I fase 2 af undersøgelsen vil yderligere forsøgspersoner blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning på 25 mm 10 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Endoskopisk procedure
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøgelse
Enhed: Svampecelleprøveudtagningsanordning
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
  • Svamp, der kan sluges
  • Svampeanordning, der kan sluges
  • Cytosvamp
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Kontroller - Ingen Barretts spiserør
I fase 2 af undersøgelsen vil yderligere forsøgspersoner blive tildelt til at sluge en kapselsvampeanordning på 25 mm 10 porer/tommer for at opsamle celler og cellulært materiale fra slimhinden i spiserøret før planlagt til en klinisk indiceret øvre endoskopi
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Endoskopisk procedure
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøgelse
Enhed: Svampecelleprøveudtagningsanordning
Gennemgå prøveudtagningsvurdering af celleprøver til slukning
Andre navne:
  • Svamp, der kan sluges
  • Svampeanordning, der kan sluges
  • Cytosvamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der ville have denne procedure igen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Antal forsøgspersoner, der svarede ja til det selvrapporterede spørgsmål "Vil du vælge at få denne procedure igen for at screene for Barretts spiserør?"
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Tolerabilitet ved at sluge svampenheden
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Målt ved hjælp af en selvrapporteret 5-element tolerabilitetsvurdering, der vurderer ubehag under proceduren på en Likert-skala fra 0-10; 10 repræsenterer den "værste oplevelse" og 0 den "bedste oplevelse". Denne skala giver mulighed for en omfattende og individuel vurdering af graden af ​​smerte, kvælning, gagging, angst og generelt oplevet under proceduren.
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Slimhindeirritation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Målt ved hjælp af en slimhindeskadescore (spændende fra 1=intet traume til 5=alvorligt) blev scoret fra videooptagelser af den efterfølgende endoskopi udført
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
DNA-udbytte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Samlet mængde DNA opnået fra esophageal cytologiprøver indsamlet af kapselsvampenhederne.
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved påvisning af Barretts dysplasi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
De sensitivitetsmethylerede DNA-markører, der detekteres af kapselsvampen, ved at stille en diagnose af BE-relateret dysplasi, vil blive vurderet ved hjælp af endoskopisk overvågningsbiopsihistologi som en guldstandard.
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Specificitet af Barretts dysplasi-detektion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen
Specificiteten af ​​methylerede DNA-markører påvist af kapselsvampen ved identifikation af forsøgspersoner uden en diagnose af BE-relateret dysplasi vil blive vurderet ved hjælp af endoskopisk overvågningsbiopsihistologi som en guldstandard.
Inden for 24 timer efter indgivelse af kapselsvampen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-004540 (ANDET: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-08390 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger