Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní houba na provázkovém zařízení pro screening Barrettova jícnu

14. listopadu 2022 aktualizováno: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minimálně invazivní detekce Barrettova jícnu a dysplazie/karcinomu související s Barrettovým jícnem pomocí houby na provázkovém zařízení

Tato studie se provádí za účelem shromáždění údajů o potenciálním použití houby na provázkovém zařízení jako neinvazivního nástroje při hodnocení pacientů s Barrettovým jícnem ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1 a Fáze 2. Fáze 1 bude sestávat z určení nejoptimálnější houby na provázku (25 mm houba 20 pórů/palec nebo 25 mm houba 10 pórů/palec) vybrané na základě účastníka přijatelnosti, snášenlivosti, podráždění sliznice a výtěžku DNA za použití pilotní studie randomizovaného faktoriálního designu. Účastníci nejprve podstoupí houbu na provázkovém testu s následnou klinickou endoskopií. Po dokončení zkoušky fáze 1 bude pro fázi 2 vybrána nejoptimálnější houba na konfiguraci provázku. Fáze 2 bude prováděna s použitím houby jedné velikosti se stejnou konfigurací poréznosti vybranou z fáze 1. Postupy studie, testování a sledování budou být stejný jako Fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se známým Barrettovým jícnem (BE).

  • Pacienti s BE segmentem ≥ 1 cm v maximálním rozsahu endoskopicky.
  • Histologie ukazující známky střevní metaplazie s nebo bez přítomnosti dysplazie.
  • Absolvování klinicky indikované endoskopie. Subjekty bez známého průkazu BE - Podstupující klinicky indikovanou diagnostickou endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou BE.

    • Pacienti s předchozí ablací v anamnéze (fotodynamická terapie, radiofrekvenční ablace, kryoterapie, argon-plazmatická koagulace). Pacienti s anamnézou samotné endoskopické resekce sliznice nebudou vyloučeni.
    • Pacienti s anamnézou resekce jícnu pro karcinom jícnu. Subjekty se známými důkazy BE nebo bez nich (na anamnéze nebo přezkoumání lékařských záznamů).
    • Březí nebo kojící samice.
    • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
    • Pacienti se současnou anamnézou eozinofilní ezofagitidy, achalázie nebo nevyšetřené dysfagie.
    • Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu.
    • Pacienti užívající protidestičkové látky včetně klopidogrelu, pokud nejsou vysazeni 3 dny před zákrokem s houbičkou.
    • Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru X a, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban, pokud nejsou vysazeni 3 dny před zákrokem s houbou.
    • Pacienti se známými varixy nebo cirhózou v anamnéze.
    • Pacienti s anamnézou resekce jícnu pro karcinom jícnu.
    • Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
    • Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu.
    • Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulí, žaludku nebo dvanáctníku) během 5 let před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Houba na provázku 25 mm 10 pórů/palec
Ve fázi 1 studie bude subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbovou kapslí 25 mm 10 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Houba na provázku 25 mm 20 pórů/palec
Ve fázi 1 studie bude subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbou kapslí 25 mm 20 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Případy – Barrettův jícen
Ve fázi 2 studie bude dalším subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbou kapslí 25 mm 10 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Kontroly – Žádný Barrettův jícen
Ve fázi 2 studie bude dalším subjektům přiděleno, aby spolkli zařízení s houbou kapslí 25 mm 10 pórů/palec pro sběr buněk a buněčného materiálu ze sliznice v jícnu před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Endoskopický postup
Podstoupit endoskopii
Ostatní jména:
  • Endoskopie
  • Endoskopické vyšetření
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Projděte si vyhodnocení odběru vzorků buněk polykatelné houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení
  • Cytohouba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které by znovu měly tento postup
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Počet subjektů, které odpověděly ano na otázku, kterou si sami uvedli: "Rozhodli byste se znovu podstoupit tento postup pro screening Barrettova jícnu?"
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Snášenlivost spolknutí houbového zařízení
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Měřeno pomocí 5bodového hodnocení snášenlivosti, které si sami uvedli, během procedury na Likertově stupnici 0-10; 10 představuje „nejhorší zážitek“ a 0 „nejlepší zážitek“. Tato škála umožňuje komplexní a individuální posouzení stupně bolesti, dušení, dávení, úzkosti a celkového prožívání během procedury.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Podráždění sliznic
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Měřeno pomocí skóre poranění sliznice (v rozmezí od 1 = žádné trauma do 5 = těžké) bylo vyhodnoceno z videozáznamů následné provedené endoskopie
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Výtěžek DNA
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Celkové množství DNA získané z cytologických vzorků jícnu odebraných zařízeními s houbou kapslí.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce Barrettovy dysplazie
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Citlivost methylovaných DNA markerů detekovaných houbou kapslí při stanovení diagnózy dysplazie související s BE bude hodnocena pomocí histologie endoskopické dozorové biopsie jako zlatého standardu.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Specifičnost detekce Barrettovy dysplazie
Časové okno: Do 24 hodin po podání houbičky tobolky
Specifičnost methylovaných DNA markerů detekovaných houbou kapslí při identifikaci subjektů bez diagnózy dysplazie související s BE bude hodnocena pomocí histologie endoskopické dozorové biopsie jako zlatého standardu.
Do 24 hodin po podání houbičky tobolky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-004540 (JINÝ: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-08390 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit