Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na předoperační úrovně úzkosti u neurochirurgických pacientů: náhodná, kontrolovaná cesta

1. února 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Předoperační úzkost byla spojena s nepříznivými důsledky, včetně zvýšených požadavků na anestetika a analgetika a celkové nespokojenosti s péčí. Tradičně se toto léčilo sedativními léky, jako jsou benzodiazepiny, ale ty mohou být spojeny se sedativní „kocovinou“ s pokračující sedací do pooperačního období. To je nežádoucí u pacientů podstupujících neurochirurgické výkony, protože je potřeba zhodnotit neurologický stav v bezprostředním pooperačním období. Akupunktura v bodě Yintang (na čele mezi obočím) účinně snižuje předoperační úzkost, ale studie provedené ve Spojeném království a neurochirurgické populaci chybí. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat účinek akupunktury v bodě Yintang na předoperační úzkost. Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí dvou validovaných dotazníků: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Metodika Budou zváženi všichni pacienti hlásící se k neurochirurgii a studie bude probíhat na Divadelních přijímacích jednotkách v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Spojené království. Po získání souhlasu budou základní úrovně úzkosti hodnoceny pomocí dotazníků APAIS a STAI. Subjekt bude poté pomocí webového programu náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: intervence (bod Yintang) nebo kontrola (bez intervence). Veškerá akupunktura bude provedena stejným typem jehly a stejným vyšetřovatelem. Dotazníky budou zopakovány o 30 minut později, aby bylo možné posoudit účinek intervence.
  2. Design: typ designu studie a zdůvodnění Studie je randomizovaná kontrolní studie sledující akupunkturní bod používaný ke snížení úzkosti (Yintang) a kontroly. Poměr zásahu ke kontrolám je 1:1. Po radě pro odborníky na akupunkturu vyšetřovatelé nezahrnují placebo akupunkturní intervenci nebo falešnou akupunkturu. Je to proto, že se stále více uznává, že jakákoli forma akupunktury nebo akupresury může mít centrální účinky a že falešnou akupunkturu je ve skutečnosti nemožné provést. Údaje z pilotní studie (čekající na zveřejnění) provedené v instituci zkoušejícího prokázaly střední (směrodatnou odchylku) skóre STAI u neurochirurgických pacientů 8,86 (4,4). Předchozí údaje naznačovaly, že akupunktura může snížit úroveň úzkosti o 25–37 %. Za předpokladu p < 0,05 a síly 0,9, aby bylo prokázáno 30% snížení skóre STAI, budou výzkumníci potřebovat 58 pacientů v každé skupině. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení studie se výzkumníci snaží získat 64 pacientů v každé skupině (celkem 128). Vyšetřovatelé prokázali, že úrovně úzkosti nesouvisí s pohlavím nebo místem operace (kraniální vs. páteřní), a proto nebudou skupiny stratifikovat. Vyšetřovatelé provedou blokovou randomizaci, aby se pokusili minimalizovat jakékoli efekty učení akupunkturisty.
  3. Analýza včetně statistických metod, kde je to vhodné Vyšetřovatelé použijí analýzu rozptylu (ANOVA) k analýze skóre úzkosti ze dvou dotazníků (po testování normality distribuce dat). Skóre bolesti bude analyzováno pomocí t-testů a incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) pomocí chí-kvadrát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Podstupování neurochirurgického výkonu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • psychiatrické poruchy
  • neschopnost poskytnout vlastní souhlas
  • užívání sedativních léků (benzodiazepiny nebo tablety na spaní) během 24 hodin před operací
  • předchozí zkušenosti s akupunkturou
  • jakékoli kontraindikace použití akupunktury, jako jsou poruchy krvácení nebo kožní záněty/infekce v místech ošetření
  • použití předoperační akupunktury z jiných důvodů (prevence pooperační nevolnosti a zvracení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Akupunktura v bodě Yintang po dobu 30 minut.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura bodu Yintang
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez zásahu po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavové skóre stavu úzkosti
Časové okno: 30 minut po zásahu
Pacienti vyplnili šestipoložkový krátký formulář State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6), aby mohli posoudit základní úrovně úzkosti před jakýmkoli zásahem. STAI-S6 je standardizovaná krátká forma Spielbergerova inventáře úzkosti o stavu 40 položek, který obsahuje tři otázky s přítomností úzkosti a tři otázky bez úzkosti (tabulka 1). Skóre z STAI-S6 je poměrné, aby bylo možné srovnání s plnou verzí dotazníku, se skóre v rozmezí od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost). Ukázalo se, že STAI-S6 dobře koreluje s plnou verzí [12], ale pro účastníky je mnohem rychlejší.
30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amsterdamské předoperační skóre úzkosti a informací
Časové okno: 30 minut po zásahu
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací obsahuje čtyři otázky týkající se úzkosti (APAISa, tabulka 2) a ukázalo se, že dobře koreluje s plnou verzí soupisu úzkosti podle stavu. Skóre z prvků úzkosti v dotazníku se sečtou, což dává možné celkové skóre 4 (nízká úzkost) až 20 (vysoká úzkost).
30 minut po zásahu
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na jednotce poanestetické péče (PACU)
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Do 30 minut po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po zastávce
24 hodin po zastávce
Skóre bolesti na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Ihned po zastavení
Počet pacientů pociťujících středně těžkou/silnou bolest v PACU.
Ihned po zastavení
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po zastávce
24 hodin po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sheffield

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH19048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení