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Die Wirkung der Akupunktur auf das präoperative Angstniveau bei neurochirurgischen Patienten: ein randomisierter, kontrollierter Versuch

1. Februar 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Präoperative Angst wurde mit nachteiligen Folgen in Verbindung gebracht, darunter ein erhöhter Bedarf an Anästhetika und Analgetika und eine allgemeine Unzufriedenheit mit der Pflege. Traditionell wurde dies mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen behandelt, aber diese können mit einem beruhigenden "Kater" verbunden sein, wobei die Sedierung bis in die postoperative Phase andauert. Dies ist bei Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, unerwünscht, da der neurologische Status in der unmittelbaren postoperativen Phase beurteilt werden muss. Es hat sich gezeigt, dass Akupunktur am Yintang-Punkt (auf der Stirn zwischen den Augenbrauen) die präoperative Angst wirksam reduziert, aber Studien, die im Vereinigten Königreich und in der neurochirurgischen Bevölkerung durchgeführt wurden, fehlen. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Akupunktur am Yintang-Punkt auf die präoperative Angst zu untersuchen. Das Angstniveau wird mit zwei validierten Fragebögen gemessen: dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Methodik Alle Patienten, die sich für eine Neurochirurgie vorstellen, werden berücksichtigt, und die Studie wird in den Theaterzulassungseinheiten des Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Vereinigtes Königreich, durchgeführt. Nach Einholung der Einwilligung werden die Ausgangsangstwerte anhand der APAIS- und STAI-Fragebögen bewertet. Das Subjekt wird dann unter Verwendung eines webbasierten Programms einer von zwei Gruppen randomisiert: Intervention (Yintang-Punkt) oder Kontrolle (keine Intervention). Die gesamte Akupunktur wird mit demselben Nadeltyp und von demselben Untersucher durchgeführt. Die Fragebögen werden 30 Minuten später wiederholt, um die Wirkung der Intervention zu beurteilen.
  2. Design: Art des Studiendesigns und Begründung Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, die einen Akupunkturpunkt zur Angstreduktion (Yintang) und eine Kontrollgruppe untersucht. Das Verhältnis von Eingriff zu Kontrolle beträgt 1:1. Nach Beratung für Akupunktur-Experten schließen die Forscher keine Placebo-Akupunktur-Intervention oder Schein-Akupunktur ein. Denn es wird zunehmend anerkannt, dass jede Form von Akupunktur oder Akupressur zentrale Wirkungen haben kann und eine Scheinakupunktur eigentlich unmöglich ist. Pilotstudiendaten (deren Veröffentlichung aussteht), die in der Einrichtung des Prüfers erstellt wurden, zeigten einen mittleren (Standardabweichung) STAI-Score bei neurochirurgischen Patienten von 8,86 (4,4). Frühere Daten deuten darauf hin, dass Akupunktur das Angstniveau um 25-37 % reduzieren kann. Unter der Annahme eines p < 0,05 und einer Power von 0,9 benötigen die Prüfärzte 58 Patienten in jeder Gruppe, um eine Reduktion der STAI-Scores um 30 % nachzuweisen. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 10 % streben die Forscher an, 64 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt 128) zu rekrutieren. Die Forscher haben gezeigt, dass das Angstniveau nicht mit dem Geschlecht oder dem Ort der Operation (kranial vs. spinal) zusammenhängt und wird daher die Gruppen nicht stratifizieren. Die Ermittler werden eine Block-Randomisierung durchführen, um zu versuchen, Lerneffekte durch den Akupunkteur zu minimieren.
  3. Analyse einschließlich statistischer Methoden, wo angemessen Die Ermittler werden die Varianzanalyse (ANOVA) verwenden, um die Angstwerte aus den beiden Fragebögen zu analysieren (nach dem Test auf Normalität der Datenverteilung). Die Schmerzwerte werden durch t-Tests und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) durch Chi-Quadrat analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Sich einem neurochirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • psychische Störungen
  • Unfähigkeit, eine eigene Einwilligung zu erteilen
  • die Einnahme von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine oder Schlaftabletten) in den 24 Stunden vor der Operation
  • bisherige Akupunkturerfahrung
  • jede Kontraindikation für die Anwendung von Akupunktur wie Blutungsstörungen oder Hautentzündungen/-infektionen an den Behandlungsstellen
  • Einsatz von präoperativer Akupunktur aus anderen Gründen (Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Akupunktur am Yintang-Punkt für 30 Minuten.
Sonstiges: Akupunktur
Yintang-Punkt-Akupunktur
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff für 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventarwert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Die Patienten füllten die sechs Items umfassende Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) aus, um das Grundlinien-Angstniveau vor jeder Intervention zu beurteilen. Der STAI-S6 ist eine standardisierte Kurzform des 40 Items umfassenden Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, das drei Angst-vorhandene und drei Angst-abwesende Fragen enthält (Tabelle 1). Die Ergebnisse des STAI-S6 werden hochgerechnet, um einen Vergleich mit der vollständigen Version des Fragebogens zu ermöglichen, wobei die Ergebnisse von 20 (geringe Angst) bis 80 (hohe Angst) reichen. Der STAI-S6 korreliert nachweislich gut mit der Vollversion [12], ist aber für die Teilnehmer viel schneller abzuschließen.
30 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Die Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale enthält vier Fragen zu Angst (APAISa, Tabelle 2) und korreliert nachweislich gut mit der Vollversion des State-Trait Anxiety Inventory. Die Punktzahlen aus den Angstelementen des Fragebogens werden addiert, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 4 (geringe Angst) bis 20 (hohe Angst) ergibt.
30 Minuten nach Eingriff
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 h postop
24 h postop
Schmerzscore in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbar postop
Die Anzahl der Patienten mit mäßigen/starken Schmerzen in der PACU.
Unmittelbar postop
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 h postop
24 h postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sheffield

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH19048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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