Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na przedoperacyjne poziomy lęku u pacjentów neurochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lęk przedoperacyjny wiąże się z niepożądanymi konsekwencjami, w tym zwiększonym zapotrzebowaniem na środki znieczulające i przeciwbólowe oraz ogólnym niezadowoleniem z opieki. Tradycyjnie leczono to lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, ale mogą one wiązać się z uspokajającym „kacem” z sedacją trwającą w okresie pooperacyjnym. Jest to niepożądane u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym ze względu na konieczność oceny stanu neurologicznego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Wykazano, że akupunktura w punkcie Yintang (na czole między brwiami) skutecznie zmniejsza lęk przed operacją, ale brakuje badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii i populacji neurochirurgicznej. Badacze zamierzają zbadać wpływ akupunktury w punkcie Yintang na lęk przed operacją. Poziomy lęku będą mierzone za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy: Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Metodologia Wszyscy pacjenci zgłaszający się na zabieg neurochirurgiczny będą brani pod uwagę, a badanie odbędzie się w sali przyjęć szpitala Royal Hallamshire Hospital w Sheffield w Wielkiej Brytanii. Po uzyskaniu zgody zostanie oceniony wyjściowy poziom lęku za pomocą kwestionariuszy APAIS i STAI. Następnie osoba zostanie losowo przydzielona za pomocą programu internetowego do jednej z dwóch grup: interwencja (punkt Yintang) lub kontrola (brak interwencji). Cała akupunktura zostanie wykonana tym samym rodzajem igły i przez tego samego badacza. Kwestionariusze zostaną powtórzone 30 minut później, aby ocenić efekt interwencji.
  2. Projekt: rodzaj projektu badania i uzasadnienie Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której ocenia się punkt akupunkturowy wykorzystywany do redukcji lęku (Yintang) oraz grupę kontrolną. Stosunek interwencji do kontroli wynosi 1:1. Po poradach dla ekspertów w dziedzinie akupunktury badacze nie uwzględniają interwencji akupunktury placebo ani akupunktury pozorowanej. Dzieje się tak dlatego, że coraz częściej uznaje się, że jakakolwiek forma akupunktury lub akupresury może mieć skutki centralne, a pozorowana akupunktura jest w rzeczywistości niemożliwa do podjęcia. Dane z badania pilotażowego (oczekujące na publikację) przeprowadzone w ośrodku badacza wykazały średni (odchylenie standardowe) wynik STAI u pacjentów neurochirurgicznych na poziomie 8,86 (4,4). Wcześniejsze dane sugerowały, że akupunktura może zmniejszyć poziom lęku o 25-37%. Zakładając p < 0,05 i moc 0,9, aby wykazać 30% redukcję wyników STAI, badacze będą potrzebować 58 pacjentów w każdej grupie. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, badacze zamierzają zrekrutować 64 pacjentów w każdej grupie (łącznie 128). Badacze wykazali, że poziomy lęku nie są związane z płcią ani miejscem operacji (czaszkowa vs. kręgowa) i dlatego nie będą stratyfikować grup. Badacze przeprowadzą randomizację bloków, aby spróbować zminimalizować wszelkie efekty uczenia się akupunktury.
  3. Analiza, w tym metody statystyczne, tam gdzie to właściwe Badacze wykorzystają analizę wariancji (ANOVA) do analizy wyników lęku z dwóch kwestionariuszy (po przetestowaniu normalności rozkładu danych). Oceny bólu zostaną przeanalizowane za pomocą testów t, a występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) za pomocą chi-kwadrat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- W trakcie zabiegu neurochirurgicznego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaburzenia psychiczne
  • brak możliwości wyrażenia własnej zgody
  • stosowanie leków uspokajających (benzodiazepiny lub tabletki nasenne) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • wcześniejsze doświadczenia z akupunkturą
  • wszelkie przeciwwskazania do stosowania akupunktury takie jak skazy krwotoczne lub stany zapalne/zakażenia skóry w miejscach zabiegowych
  • stosowanie akupunktury przedoperacyjnej z innych powodów (zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Akupunktura w punkcie Yintang przez 30 minut.
Inny: Akupunktura
Akupunktura punktowa Yintang
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Pacjenci wypełnili sześciopunktowy krótki kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S6) w celu oceny wyjściowego poziomu lęku przed jakąkolwiek interwencją. STAI-S6 jest wystandaryzowaną krótką formą 40-itemowego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera, który zawiera trzy pytania dotyczące obecności lęku i trzy pytania dotyczące braku lęku (Tabela 1). Wyniki STAI-S6 są proporcjonalnie zwiększane, aby umożliwić porównanie z pełną wersją kwestionariusza, z wynikami w zakresie od 20 (niski niepokój) do 80 (wysoki niepokój). Wykazano, że STAI-S6 dobrze koreluje z pełną wersją [12], ale jest znacznie szybszy dla uczestników.
30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji zawiera cztery pytania odnoszące się do lęku (APAISa, Tabela 2) i wykazano, że dobrze koreluje z pełną wersją Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Wyniki z elementów kwestionariusza dotyczących lęku są sumowane, co daje możliwy całkowity wynik od 4 (niski lęk) do 20 (wysoki lęk).
30 minut po interwencji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) na oddziale opieki poanaestetycznej (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od zabiegu
W ciągu 30 minut od zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24h postoju
24h postoju
Ocena bólu na oddziale opieki poanaestetycznej (PACU)
Ramy czasowe: Natychmiast postoju
Liczba pacjentów doświadczających umiarkowanego/silnego bólu w PACU.
Natychmiast postoju
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24h postoju
24h postoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sheffield

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH19048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami