Vliv akupunktury na předoperační úrovně úzkosti u neurochirurgických pacientů: náhodná, kontrolovaná cesta
1. února 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Předoperační úzkost byla spojena s nepříznivými důsledky, včetně zvýšených požadavků na anestetika a analgetika a celkové nespokojenosti s péčí.
Tradičně se toto léčilo sedativními léky, jako jsou benzodiazepiny, ale ty mohou být spojeny se sedativní „kocovinou“ s pokračující sedací do pooperačního období.
To je nežádoucí u pacientů podstupujících neurochirurgické výkony, protože je potřeba zhodnotit neurologický stav v bezprostředním pooperačním období.
Akupunktura v bodě Yintang (na čele mezi obočím) účinně snižuje předoperační úzkost, ale studie provedené ve Spojeném království a neurochirurgické populaci chybí.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat účinek akupunktury v bodě Yintang na předoperační úzkost.
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí dvou validovaných dotazníků: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Přehled studie
Detailní popis
- Metodika Budou zváženi všichni pacienti hlásící se k neurochirurgii a studie bude probíhat na Divadelních přijímacích jednotkách v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Spojené království. Po získání souhlasu budou základní úrovně úzkosti hodnoceny pomocí dotazníků APAIS a STAI. Subjekt bude poté pomocí webového programu náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: intervence (bod Yintang) nebo kontrola (bez intervence). Veškerá akupunktura bude provedena stejným typem jehly a stejným vyšetřovatelem. Dotazníky budou zopakovány o 30 minut později, aby bylo možné posoudit účinek intervence.
- Design: typ designu studie a zdůvodnění Studie je randomizovaná kontrolní studie sledující akupunkturní bod používaný ke snížení úzkosti (Yintang) a kontroly. Poměr zásahu ke kontrolám je 1:1. Po radě pro odborníky na akupunkturu vyšetřovatelé nezahrnují placebo akupunkturní intervenci nebo falešnou akupunkturu. Je to proto, že se stále více uznává, že jakákoli forma akupunktury nebo akupresury může mít centrální účinky a že falešnou akupunkturu je ve skutečnosti nemožné provést. Údaje z pilotní studie (čekající na zveřejnění) provedené v instituci zkoušejícího prokázaly střední (směrodatnou odchylku) skóre STAI u neurochirurgických pacientů 8,86 (4,4). Předchozí údaje naznačovaly, že akupunktura může snížit úroveň úzkosti o 25–37 %. Za předpokladu p < 0,05 a síly 0,9, aby bylo prokázáno 30% snížení skóre STAI, budou výzkumníci potřebovat 58 pacientů v každé skupině. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení studie se výzkumníci snaží získat 64 pacientů v každé skupině (celkem 128). Vyšetřovatelé prokázali, že úrovně úzkosti nesouvisí s pohlavím nebo místem operace (kraniální vs. páteřní), a proto nebudou skupiny stratifikovat. Vyšetřovatelé provedou blokovou randomizaci, aby se pokusili minimalizovat jakékoli efekty učení akupunkturisty.
- Analýza včetně statistických metod, kde je to vhodné Vyšetřovatelé použijí analýzu rozptylu (ANOVA) k analýze skóre úzkosti ze dvou dotazníků (po testování normality distribuce dat). Skóre bolesti bude analyzováno pomocí t-testů a incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) pomocí chí-kvadrát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování neurochirurgického výkonu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- psychiatrické poruchy
- neschopnost poskytnout vlastní souhlas
- užívání sedativních léků (benzodiazepiny nebo tablety na spaní) během 24 hodin před operací
- předchozí zkušenosti s akupunkturou
- jakékoli kontraindikace použití akupunktury, jako jsou poruchy krvácení nebo kožní záněty/infekce v místech ošetření
- použití předoperační akupunktury z jiných důvodů (prevence pooperační nevolnosti a zvracení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Akupunktura v bodě Yintang po dobu 30 minut.
|
Akupunktura bodu Yintang
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez zásahu po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavové skóre stavu úzkosti
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Pacienti vyplnili šestipoložkový krátký formulář State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6), aby mohli posoudit základní úrovně úzkosti před jakýmkoli zásahem.
STAI-S6 je standardizovaná krátká forma Spielbergerova inventáře úzkosti o stavu 40 položek, který obsahuje tři otázky s přítomností úzkosti a tři otázky bez úzkosti (tabulka 1).
Skóre z STAI-S6 je poměrné, aby bylo možné srovnání s plnou verzí dotazníku, se skóre v rozmezí od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
Ukázalo se, že STAI-S6 dobře koreluje s plnou verzí [12], ale pro účastníky je mnohem rychlejší.
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amsterdamské předoperační skóre úzkosti a informací
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací obsahuje čtyři otázky týkající se úzkosti (APAISa, tabulka 2) a ukázalo se, že dobře koreluje s plnou verzí soupisu úzkosti podle stavu.
Skóre z prvků úzkosti v dotazníku se sečtou, což dává možné celkové skóre 4 (nízká úzkost) až 20 (vysoká úzkost).
|
30 minut po zásahu
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na jednotce poanestetické péče (PACU)
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Do 30 minut po operaci
|
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po zastávce
|
24 hodin po zastávce
|
|
|
Skóre bolesti na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Ihned po zastavení
|
Počet pacientů pociťujících středně těžkou/silnou bolest v PACU.
|
Ihned po zastavení
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po zastávce
|
24 hodin po zastávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .