Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på præoperative angstniveauer hos neurokirurgiske patienter: et randomiseret, kontrolleret spor

1. februar 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Præoperativ angst har været forbundet med uønskede konsekvenser, herunder øget bedøvelses- og analgetikabehov og generel utilfredshed med plejen. Traditionelt er dette blevet behandlet med beroligende medicin, såsom benzodiazepiner, men disse kan være forbundet med et beroligende "tømmermænd" med sedation, der fortsætter ind i den postoperative periode. Dette er uønsket hos patienter, der gennemgår neurokirurgiske indgreb, da der er behov for at vurdere neurologisk status i den umiddelbare postoperative periode. Akupunktur ved Yintang-punktet (på panden mellem øjenbrynene) har vist sig effektivt at reducere præoperativ angst, men undersøgelser foretaget i Storbritannien og neurokirurgisk befolkning mangler. Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​akupunktur ved Yintang-punktet på præoperativ angst. Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af to validerede spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Metode Alle patienter, der præsenterer sig for neurokirurgi, vil blive overvejet, og undersøgelsen vil finde sted på Theatre Admissions Units på Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, Storbritannien. Efter at have opnået samtykke, vil baseline angstniveauer blive vurderet ved hjælp af APAIS- og STAI-spørgeskemaerne. Emnet vil derefter blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret program til en af ​​to grupper: intervention (Yintang-punkt) eller kontrol (ingen intervention). Al akupunktur udføres med den samme type nål og af den samme undersøger. Spørgeskemaerne vil blive gentaget 30 minutter senere for at vurdere effekten af ​​interventionen.
  2. Design: undersøgelsestype design og begrundelse Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg, der ser på et akupunkturpunkt, der anvendes til angstreduktion (Yintang), og en kontrol. Forholdet mellem intervention og kontroller er 1:1. Efter råd til eksperter i akupunktur inkluderer efterforskerne ikke en placebo-akupunkturintervention eller sham-akupunktur. Dette skyldes, at det i stigende grad erkendes, at enhver form for akupunktur eller akupressur kan have centrale effekter, og at falsk akupunktur faktisk er umulig at gennemføre. Pilotundersøgelsesdata (afventer offentliggørelse) udført i investigatorens institution viste en gennemsnitlig (standardafvigelse) STAI-score hos neurokirurgiske patienter på 8,86 (4,4). Tidligere data har antydet, at akupunktur kan reducere angstniveauet med 25-37 %. Under antagelse af en p<0,05 og power 0,9, for at demonstrere en 30% reduktion i STAI-score, vil efterforskerne have brug for 58 patienter i hver gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, sigter efterforskerne mod at rekruttere 64 patienter i hver gruppe (128 i alt). Efterforskerne har vist, at angstniveauer ikke er relateret til køn eller operationssted (kraniel vs. spinal) og vil derfor ikke stratificere grupperne. Efterforskerne vil foretage blokrandomisering for at forsøge at minimere eventuelle læringseffekter fra akupunktøren.
  3. Analyse, herunder statistiske metoder, hvor det er relevant. Efterforskerne vil bruge variansanalyse (ANOVA) til at analysere angstscore fra de to spørgeskemaer (efter test for normaliteten af ​​datafordelingen). Smertescore vil blive analyseret ved t-test og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forekomst ved Chi-kvadrat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undergår neurokirurgisk indgreb under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • psykiatriske lidelser
  • manglende evne til at give eget samtykke
  • brug af beroligende medicin (benzodiazepiner eller sovetabletter) i de 24 timer før operationen
  • tidligere erfaring med akupunktur
  • enhver kontraindikation for brugen af ​​akupunktur såsom blødningsforstyrrelser eller hudbetændelse/infektion på behandlingsstederne
  • brug af præoperativ akupunktur af andre årsager (forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Akupunktur ved Yintang-punktet i 30 minutter.
Andet: Akupunktur
Yintang punkt akupunktur
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Patienterne udfyldte den korte formular med seks punkter af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6) for at vurdere baseline angstniveauer før enhver intervention. STAI-S6 er en standardiseret kort form af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory med 40 punkter, der har tre spørgsmål, der er til stede ved angst og tre spørgsmål, der er fraværende med angst (tabel 1). Score fra STAI-S6 er forholdsmæssigt opdelt for at tillade sammenligning med den fulde version af spørgeskemaet, med score fra 20 (lav angst) til 80 (høj angst). STAI-S6 har vist sig at korrelere godt med den fulde version, [12] men er meget hurtigere for deltagerne at gennemføre.
30 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala-score
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Amsterdam Pre-operative Anxiety and Information Scale har fire spørgsmål relateret til angst (APAISa, tabel 2) og har vist sig at korrelere godt med den fulde version af State-Trait Anxiety Inventory. Scorene fra spørgeskemaets angstelementer er lagt sammen, hvilket giver en mulig totalscore på 4 (lav angst) til 20 (høj angst).
30 minutter efter indgreb
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i Postaesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter operationen
Inden for 30 minutter efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postop
24 timer postop
Smertescore i Postaesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Straks postop
Antallet af patienter, der oplever moderate/svære smerter i PACU.
Straks postop
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postop
24 timer postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sheffield

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthew D Wiles, BM BS FRCA, Consutant, Sheffield Teachinh Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH19048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger