Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SYN-004 pro prevenci C.Diff u pacientů s LRTI

31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie SYN-004 ve srovnání s placebem pro prevenci C.Diff u pacientů s diagnózou infekce dolních cest dýchacích

Paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b pro SYN-004 ve srovnání s placebem pro prevenci infekce Clostridium difficile (CDI) u hospitalizovaných pacientů dostávajících IV ceftriaxon s diagnózou infekce dolních cest dýchacích ( LRTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická proof-of-concept studie k posouzení potenciálu SYN-004 v prevenci CDI a nežádoucích vedlejších účinků IV antibiotické léčby u rizikových pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro LRTI a dostávají IV ceftriaxon samotný nebo v kombinaci s makrolidem. Subjekty budou starší 50 let. Celková doba trvání studie může být až 59 dní. Všichni pacienti budou hodnoceni na výskyt CDI a AAD testováním podle místních diagnostických standardů a sledováním průjmu (3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Maďarsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polsko
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná minimální doba hospitalizace 5 dní
  • Očekávaný ≥5denní cyklus intravenózního (IV) ceftriaxonu samotného nebo v kombinaci s makrolidem
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké infekce dolních cest dýchacích sestávající ze známek a příznaků infekce dolních cest dýchacích a skóre indexu závažnosti pneumonie (PSI/PORT) pro CAP 90-130 včetně. Doporučuje se průkaz nového nebo progresivního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost průjmového onemocnění během 72 hodin před randomizací
  • Současná léčba CDAD nebo probíhající aktivní CDI, o čemž svědčí klinické příznaky průjmu spolu s přítomností toxinu A a/nebo B (nebo jejich příslušných genů, tcdA a/nebo tcdB) C. difficile ve stolici
  • Počet předchozích epizod CDAD >1 během 12 týdnů od randomizace a žádná infekce C. difficile (CDI) během 4 týdnů od randomizace
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce od zahájení studovaného léku s výjimkou aktuálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Experimentální: SYN-004
SYN-004 150 mg
Lék: SYN-004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s infekcí Clostridium Difficile po 4 týdnech sledování.
Časové okno: Den 1 až 4týdenní následná návštěva.
Procento subjektů s CDI na základě protokolové definice CDI (definované jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin a vzorek stolice pozitivní na toxin A a/nebo B C. difficile [nebo jejich příslušné geny, tcdA a/ nebo tcdB], na základě místních laboratorních výsledků klinického pracoviště) od 1. dne do 4týdenní následné návštěvy ve skupině léčené SYN-004 ve srovnání se skupinou s placebem, přičemž předčasné ukončení bez CDI nebylo selháním léčby.
Den 1 až 4týdenní následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synthetic Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB-2-004-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení