Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SYN-004 pro prevenci C.Diff u pacientů s LRTI

31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie SYN-004 ve srovnání s placebem pro prevenci C.Diff u pacientů s diagnózou infekce dolních cest dýchacích

Paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b pro SYN-004 ve srovnání s placebem pro prevenci infekce Clostridium difficile (CDI) u hospitalizovaných pacientů dostávajících IV ceftriaxon s diagnózou infekce dolních cest dýchacích ( LRTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická proof-of-concept studie k posouzení potenciálu SYN-004 v prevenci CDI a nežádoucích vedlejších účinků IV antibiotické léčby u rizikových pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro LRTI a dostávají IV ceftriaxon samotný nebo v kombinaci s makrolidem. Subjekty budou starší 50 let. Celková doba trvání studie může být až 59 dní. Všichni pacienti budou hodnoceni na výskyt CDI a AAD testováním podle místních diagnostických standardů a sledováním průjmu (3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulharsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Maďarsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polsko
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumunsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Srbsko
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná minimální doba hospitalizace 5 dní
  • Očekávaný ≥5denní cyklus intravenózního (IV) ceftriaxonu samotného nebo v kombinaci s makrolidem
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké infekce dolních cest dýchacích sestávající ze známek a příznaků infekce dolních cest dýchacích a skóre indexu závažnosti pneumonie (PSI/PORT) pro CAP 90-130 včetně. Doporučuje se průkaz nového nebo progresivního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost průjmového onemocnění během 72 hodin před randomizací
  • Současná léčba CDAD nebo probíhající aktivní CDI, o čemž svědčí klinické příznaky průjmu spolu s přítomností toxinu A a/nebo B (nebo jejich příslušných genů, tcdA a/nebo tcdB) C. difficile ve stolici
  • Počet předchozích epizod CDAD >1 během 12 týdnů od randomizace a žádná infekce C. difficile (CDI) během 4 týdnů od randomizace
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce od zahájení studovaného léku s výjimkou aktuálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Experimentální: SYN-004
SYN-004 150 mg
Lék: SYN-004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s infekcí Clostridium Difficile po 4 týdnech sledování.
Časové okno: Den 1 až 4týdenní následná návštěva.
Procento subjektů s CDI na základě protokolové definice CDI (definované jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin a vzorek stolice pozitivní na toxin A a/nebo B C. difficile [nebo jejich příslušné geny, tcdA a/ nebo tcdB], na základě místních laboratorních výsledků klinického pracoviště) od 1. dne do 4týdenní následné návštěvy ve skupině léčené SYN-004 ve srovnání se skupinou s placebem, přičemž předčasné ukončení bez CDI nebylo selháním léčby.
Den 1 až 4týdenní následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthetic Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-2-004-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit