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Eine Studie zu SYN-004 zur Prävention von C.Diff bei Patienten mit einem LRTI

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthetic Biologics Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie von SYN-004 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von C.Diff bei Patienten mit der Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege

Eine parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Parallelgruppenstudie zu SYN-004 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Krankenhauspatienten, die intravenös Ceftriaxon erhalten und bei denen eine Infektion der unteren Atemwege diagnostiziert wurde ( LRTI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2b mit Parallelgruppen zur Bewertung des Potenzials von SYN-004 bei der Prävention von CDI und den unerwünschten Nebenwirkungen einer IV-Antibiotikabehandlung bei Risikopatienten, die wegen LRTI ins Krankenhaus eingeliefert werden und intravenös Ceftriaxon allein oder in Kombination mit einem Makrolid erhalten. Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein. Die gesamte Studiendauer kann bis zu 59 Tage betragen. Alle Patienten werden auf das Auftreten von CDI und AAD untersucht, indem Tests gemäß lokalen Diagnosestandards durchgeführt und auf Durchfall überwacht werden (3 oder mehr ungeformter Stuhlgang pro 24-Stunden-Zeitraum).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 5 Tagen
  • Erwartete ≥5-tägige Behandlung mit intravenösem (IV) Ceftriaxon allein oder in Kombination mit einem Makrolid
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Infektion der unteren Atemwege, bestehend aus Anzeichen und Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege und einem Pneumonia Severity Index (PSI/PORT)-Score für CAP von 90–130, einschließlich. Der Nachweis eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats im Röntgenbild des Brustkorbs wird empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Durchfallerkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Derzeitige Behandlung von CDAD oder andauernder aktiver CDI, nachgewiesen durch klinische Anzeichen von Durchfall sowie das Vorhandensein von Toxin A und/oder B (oder ihrer jeweiligen Gene, tcdA und/oder tcdB) von C. difficile im Stuhl
  • Anzahl früherer CDAD-Episoden >1 innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung und keine C.-difficile-Infektion (CDI) innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme der aktuellen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: SYN-004
SYN-004 150 mg
Arzneimittel: SYN-004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum 4-wöchigen Folgebesuch.
Prozentsatz der Probanden mit CDI, basierend auf der Protokolldefinition von CDI (definiert als 3 oder mehr ungeformte Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum und eine Stuhlprobe, die positiv auf C. difficile-Toxin A und/oder B [oder ihre jeweiligen Gene, tcdA und/oder oder tcdB], basierend auf den lokalen Laborergebnissen am klinischen Standort) vom ersten Tag bis zum 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der SYN-004-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe, wobei ein vorzeitiger Abbruch ohne CDI nicht als Behandlungsversagen angesehen wird.
Tag 1 bis zum 4-wöchigen Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synthetic Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB-2-004-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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