Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SYN-004 til forebyggelse af C.Diff hos patienter med en LRTI

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af SYN-004 sammenlignet med placebo til forebyggelse af C.Diff hos patienter med en diagnose af en nedre luftvejsinfektion

En fase 2b parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af SYN-004 sammenlignet med placebo til forebyggelse af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos hospitalsindlagte patienter, der modtager IV ceftriaxon med en diagnose af en nedre luftvejsinfektion ( LRTI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multi-center proof-of-concept-studie for at vurdere potentialet af SYN-004 i forebyggelsen af ​​CDI og de uønskede bivirkninger af IV-antibiotisk behandling hos risikopatienter, som er indlagt for LRTI og får IV ceftriaxon alene eller i kombination med et makrolid. Emner vil være 50 år eller ældre. Hele undersøgelsens varighed kan være op til 59 dage. Alle patienter vil blive evalueret for forekomsten af ​​CDI og AAD ved at teste i henhold til lokale diagnostiske standarder og monitorering for diarré (3 eller flere uformede afføringer pr. 24 timers periode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet minimum indlæggelsestid på 5 dage
  • Forventet ≥5 dages forløb med intravenøs (IV) ceftriaxon alene eller i kombination med et makrolid
  • Klinisk diagnose af moderat til svær nedre luftvejsinfektion bestående af tegn og symptomer på en nedre luftvejsinfektion og Pneumonia Severity Index (PSI/PORT) score for CAP på 90-130 inklusive. Bevis på et nyt eller progressivt infiltrat på røntgen af ​​thorax anbefales.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en diarrésygdom inden for 72 timer før randomisering
  • Nuværende behandling for CDAD eller igangværende aktiv CDI, som påvist af kliniske tegn på diarré sammen med tilstedeværelsen af ​​toksin A og/eller B (eller deres respektive gener, tcdA og/eller tcdB) fra C. difficile i afføringen
  • Antal tidligere CDAD-episoder >1 inden for 12 uger efter randomisering og ingen C. difficile-infektion (CDI) inden for 4 uger efter randomisering
  • Brug af antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af studielægemidlet bortset fra den aktuelle sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: SYN-004
SYN-004 150 mg
Medicin: SYN-004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Clostridium Difficile-infektion efter 4 ugers opfølgning.
Tidsramme: Dag 1 til 4 ugers opfølgningsbesøg.
Procentdel af forsøgspersoner med CDI, baseret på protokoldefinitionen af ​​CDI (defineret som 3 eller flere uformede afføringer pr. 24 timers periode, og en afføringsprøve er positiv for C. difficile-toksin A og/eller B [eller deres respektive gener, tcdA og/ eller tcdB], baseret på de lokale laboratorieresultater på det kliniske sted) fra dag 1 til det 4-ugers opfølgningsbesøg i SYN-004-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen, idet tidlig afbrydelse uden CDI ikke er værende behandlingsfejl.
Dag 1 til 4 ugers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthetic Biologics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB-2-004-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger