Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06372865 u subjektů s fotosenzitivní epilepsií

16. února 2018 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě slepá, randomizovaná, křížová studie zkoumající účinnost Pf-06372865 ve studii fotosenzitivní epilepsie s použitím lorazepamu jako pozitivní kontroly

PF-06372865 u subjektů s fotosenzitivní epilepsií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza a anamnéza fotoparoxysmální odpovědi na elektroencefalogramu (EEG) s diagnózou epilepsie nebo bez ní, pro kterou subjekty užívají až 0-2 souběžně antiepileptika.
  • Subjekty, které v současné době užívají antiepileptický lék (léčiva), aby byly na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Minimální průměrný standardizovaný fotosenzitivní rozsah (SPR) ve všech časových bodech screeningu 4 u nejcitlivějšího stavu oka a nenulový průměr u alespoň jednoho dalšího stavu oka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou status epilepticus.
  • Subjekty, které prodělaly generalizované tonicko-klonické křeče v posledních 6 měsících, v době úvodní screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06372865 dávkový stupeň 1
17,5 miligramu (mg) v jedné dávce
Lék: PF-06372865
Jedna dávka
Experimentální: PF-06372865 dávková úroveň 2
52,5 mg v jedné dávce
Lék: PF-06372865
Jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo pro PF-06372865 a placebo pro lorazepam
Aktivní komparátor: Lorazepam
2 mg v jedné dávce
Lék: Lorazepam
2 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný rozsah fotosenzitivity (SPR) v nejcitlivějším stavu očí subjektu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
SPR byla definována jako počet frekvenčních kroků mezi dolní a horní hranicí včetně, při kterých došlo k epileptiformní aktivitě generalizovaného elektroencefalogramu (EEG), přičemž subjekty byly vystaveny 14 různým frekvencím v rozmezí od 2 do 60 záblesků za sekundu. SPR je pak celočíselné skóre, které se pohybuje od 0 do 14, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky. Primární výsledné měření bylo založeno na průměrném účinku nejmenších čtverců (LSmean) během prvních 6 hodin po dávce.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPR ve stavu zavřených očí, zavřených očí a otevřených očí
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
SPR byla definována jako počet frekvenčních kroků mezi dolní a horní hranicí včetně, při kterých došlo k epileptiformní aktivitě generalizovaného elektroencefalogramu (EEG), přičemž subjekty byly vystaveny 14 různým frekvencím v rozmezí od 2 do 60 záblesků za sekundu. SPR je pak celočíselné skóre, které se pohybuje od 0 do 14, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky. Měření výsledku bylo založeno na průměrném účinku nejmenších čtverců (LSmean) během prvních 6 hodin po dávce.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Procento účastníků s úplným potlačením, částečnou odezvou a žádnou odezvou na intermitentní fotickou stimulaci (IPS)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Úplné potlačení: SPR = 0 ve všech třech stavech oka ve stejném časovém bodě. Částečná odpověď: Snížení SPR alespoň o 3 jednotky od výchozí hodnoty pro alespoň 3 časové body a žádné časové body se zvýšením alespoň o 3 jednotky v nejcitlivějším stavu oka; aniž by byla splněna úplná definice potlačení. Žádná odpověď: Nesplňuje definice úplného potlačení nebo částečné odpovědi.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06372865
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06372865
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax) PF-06372865
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lorazepamu
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 17 týdnů
Bezpečnostní laboratorní testy zahrnovaly hematologické testy, testy klinické chemie (sérum) a testy bezpečnosti analýzy moči.
17 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty krevního tlaku a tepové frekvence
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 19 týdnů
Všechny kauzality související s léčbou podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu u >5 % subjektů. AE zahrnovaly vážné AE a nezávažné AE.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7431005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení