Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06372865 u pacjentów z padaczką światłoczułą

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające skuteczność Pf-06372865 w badaniu padaczki nadwrażliwości na światło z użyciem lorazepamu jako kontroli pozytywnej

PF-06372865 u pacjentów z padaczką światłoczułą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie i historia odpowiedzi fotoparoksyzmalnej na elektroencefalogram (EEG) z lub bez rozpoznania padaczki, w przypadku której pacjenci przyjmują jednocześnie do 0-2 leków przeciwpadaczkowych.
  • Osoby obecnie przyjmujące leki przeciwpadaczkowe powinny przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Minimalny średni znormalizowany zakres światłoczułości (SPR) we wszystkich punktach czasowych badania przesiewowego wynoszący 4 w przypadku najbardziej wrażliwego oka i niezerowy średni w co najmniej jednym innym stanie oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem padaczkowym w wywiadzie.
  • Osoby, które doświadczyły uogólnionych drgawek toniczno-klonicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-06372865 poziom dawki 1
Pojedyncza dawka 17,5 miligrama (mg).
Lek: PF-06372865
Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: PF-06372865 poziom dawki 2
Pojedyncza dawka 52,5 mg
Lek: PF-06372865
Pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo dla PF-06372865 i placebo dla lorazepamu
Aktywny komparator: Lorazepam
2mg pojedyncza dawka
Lek: Lorazepam
Pojedyncza dawka doustna 2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany zakres światłoczułości (SPR) w warunkach najbardziej wrażliwego oka pacjenta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
SPR zdefiniowano jako liczbę kroków częstotliwości pomiędzy dolną i górną granicą włącznie, przy których wystąpiła aktywność padaczkowa uogólnionego elektroencefalogramu (EEG), przy czym badani byli narażeni na 14 różnych częstotliwości w zakresie od 2 do 60 błysków na sekundę. SPR jest wtedy wynikiem całkowitym, który waha się od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pierwszorzędowa miara wyniku była oparta na średnim efekcie uzyskanym metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPR w warunkach zamknięcia oczu, oczu zamkniętych i oczu otwartych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
SPR zdefiniowano jako liczbę kroków częstotliwości pomiędzy dolną i górną granicą włącznie, przy których wystąpiła aktywność padaczkowa uogólnionego elektroencefalogramu (EEG), przy czym badani byli narażeni na 14 różnych częstotliwości w zakresie od 2 do 60 błysków na sekundę. SPR jest wtedy wynikiem całkowitym, który waha się od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Miarę wyniku oparto na średnim efekcie uzyskanym metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z całkowitym zahamowaniem, częściową odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na przerywaną stymulację foticzną (IPS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Całkowita supresja: SPR = 0 we wszystkich trzech warunkach oka w tym samym punkcie czasowym. Odpowiedź częściowa: zmniejszenie SPR o co najmniej 3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej przez co najmniej 3 punkty czasowe i brak punktów czasowych przy wzroście o co najmniej 3 jednostki w najbardziej wrażliwych warunkach oka; bez spełniania pełnej definicji tłumienia. Brak odpowiedzi: nie spełnia definicji całkowitej eliminacji lub częściowej odpowiedzi.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06372865
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06372865
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Czas na Cmax (Tmax) PF-06372865
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Stężenie lorazepamu w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały testy hematologiczne, chemii klinicznej (surowica) i analizy moczu.
17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą ciśnienia krwi i częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 19 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu u >5% pacjentów. AE obejmowały poważne i nie-poważne AE.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7431005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami