Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06372865 hos personer med lysfølsom epilepsi

16. februar 2018 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af ​​Pf-06372865 i en fotosensitiv epilepsiundersøgelse, hvor Lorazepam blev brugt som en positiv kontrol

PF-06372865 hos personer med lysfølsom epilepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose og anamnese med fotoparoksysmal respons på elektroencefalogram (EEG) med eller uden en diagnose af epilepsi, for hvilken forsøgspersoner tager op til 0-2 samtidige antiepileptika.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antiepileptika, skal have en stabil dosis i 4 uger før screeningbesøg.
  • Et minimum gennemsnitligt standardiseret lysfølsomt område (SPR) på tværs af alle screeningtidspunkter på 4 i den mest følsomme øjentilstand og et gennemsnit på ikke-nul i mindst én anden øjenlidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med status epilepticus.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en generaliseret tonisk-klonisk kramper inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for det første screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06372865 dosisniveau 1
17,5 milligram (mg) enkeltdosis
Medicin: PF-06372865
Enkelt dosis
Eksperimentel: PF-06372865 dosisniveau 2
52,5 mg enkeltdosis
Medicin: PF-06372865
Enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo for PF-06372865 og placebo for lorazepam
Aktiv komparator: Lorazepam
2 mg enkeltdosis
Medicin: Lorazepam
2 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret lysfølsomhedsområde (SPR) i emnets mest følsomme øjentilstand
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
SPR blev defineret som antallet af frekvenstrin mellem og inklusive den nedre og øvre grænse, hvorved der var opstået en generaliseret elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet, hvor forsøgspersoner blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink pr. sekund. SPR er så en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater. Det primære resultatmål var baseret på den gennemsnitlige Least Squares Mean (LSmean) effekt over de første 6 timer efter dosis.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPR i øjenlukningen, lukkede øjne og åbne øjne
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
SPR blev defineret som antallet af frekvenstrin mellem og inklusive den nedre og øvre grænse, hvorved der var opstået en generaliseret elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet, hvor forsøgspersoner blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink pr. sekund. SPR er så en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater. Resultatmålet var baseret på den gennemsnitlige Least Squares Mean (LSmean) effekt over de første 6 timer efter dosis.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig undertrykkelse, delvis respons og ingen respons på intermitterende fotografisk stimulering (IPS)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Fuldstændig undertrykkelse: SPR = 0 i alle tre øjentilstande på samme tidspunkt. Delvis respons: En reduktion i SPR på mindst 3 enheder fra baseline i mindst 3 tidspunkter, og ingen tidspunkter med mindst 3 enheder af stigning, i den mest følsomme øjentilstand; uden at opfylde den komplette undertrykkelsesdefinition. Intet svar: Opfyldte ikke definitionerne af fuldstændig undertrykkelse eller delvist svar.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06372865
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06372865
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) af PF-06372865
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Lorazepam
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: 17 uger
Sikkerhedslaboratorietests omfattede hæmatologiske, klinisk kemi (serum) og urinanalyse sikkerhedstests.
17 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i blodtryk og pulsfrekvens
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 19 uger
Alle årsager, behandlingsfremkaldende bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukken term i >5 % af forsøgspersonerne. AE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7431005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger