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PF-06372865 in soggetti con epilessia fotosensibile

16 febbraio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato che esamina l'efficacia di Pf-06372865 in uno studio sull'epilessia di fotosensibilità utilizzando il lorazepam come controllo positivo

PF-06372865 in soggetti con epilessia fotosensibile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi e una storia di risposta fotoparossistica all'elettroencefalogramma (EEG) con o senza diagnosi di epilessia per la quale i soggetti stanno assumendo fino a 0-2 farmaci antiepilettici concomitanti.
  • I soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci antiepilettici devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima della visita di screening.
  • Un intervallo fotosensibile standardizzato medio minimo (SPR) in tutti i punti temporali di screening di 4 nella condizione dell'occhio più sensibile e una media diversa da zero in almeno un'altra condizione dell'occhio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di stato epilettico.
  • Soggetti che hanno manifestato una convulsione tonico-clonica generalizzata negli ultimi 6 mesi, al momento della visita di screening iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-06372865 livello di dose 1
Dose singola da 17,5 milligrammi (mg).
Droga: PF-06372865
Dose singola
Sperimentale: PF-06372865 livello di dose 2
Dose singola da 52,5 mg
Droga: PF-06372865
Dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola
Droga: Placebo
Placebo per PF-06372865 e placebo per lorazepam
Comparatore attivo: Lorazepam
Dose singola da 2 mg
Droga: Lorazepam
Dose orale singola da 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gamma di fotosensibilità standardizzata (SPR) nella condizione oculare più sensibile del soggetto
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
L'SPR è stato definito come il numero di passi di frequenza compresi tra il limite inferiore e superiore in corrispondenza del quale si era verificata un'attività epilettiforme generalizzata dell'elettroencefalogramma (EEG), per cui i soggetti erano esposti a 14 diverse frequenze comprese tra 2 e 60 lampi al secondo. L'SPR è quindi un punteggio intero che va da 0 a 14 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori. La misura dell'esito primario era basata sull'effetto medio dei minimi quadrati (LSmean) nelle prime 6 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'SPR nella condizione di chiusura degli occhi, occhi chiusi e occhi aperti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
L'SPR è stato definito come il numero di passi di frequenza compresi tra il limite inferiore e superiore in corrispondenza del quale si era verificata un'attività epilettiforme generalizzata dell'elettroencefalogramma (EEG), per cui i soggetti erano esposti a 14 diverse frequenze comprese tra 2 e 60 lampi al secondo. L'SPR è quindi un punteggio intero che va da 0 a 14 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori. La misura dell'esito era basata sull'effetto medio dei minimi quadrati (LSmean) nelle prime 6 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
La percentuale di partecipanti con soppressione completa, risposta parziale e nessuna risposta alla stimolazione fotica intermittente (IPS)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Soppressione completa: SPR = 0 in tutte e tre le condizioni oculari nello stesso momento. Risposta parziale: una riduzione della SPR di almeno 3 unità rispetto al basale per almeno 3 punti temporali e nessun punto temporale con almeno 3 unità di aumento, nella condizione oculare più sensibile; senza soddisfare la definizione completa di soppressione. Nessuna risposta: non ha soddisfatto le definizioni di soppressione completa o risposta parziale.
Pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-06372865
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06372865
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-06372865
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Lorazepam
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 17 settimane
I test di laboratorio di sicurezza includevano test di sicurezza ematologici, di chimica clinica (siero) e di analisi delle urine.
17 settimane
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 19 settimane
Tutte le cause di eventi avversi emergenti dal trattamento per classificazione per sistemi e organi e termine preferito in > 5% dei soggetti. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi.
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7431005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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