Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní studie sledování výsledků u emocionálních poruch u dospívajících (COMET)

16. srpna 2021 aktualizováno: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Tato studie se provádí za účelem srovnání tří typů talk terapií pro mladé lidi, kteří bojují s emocionálními a behaviorálními problémy (např. úzkost, smutek, obavy) na komunitních klinikách duševního zdraví v Connecticutu (CT) a na Floridě (FL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající muži nebo ženy ve věku 12–18 let v době zařazení s klinicky významnými příznaky úzkosti nebo deprese na začátku studie. Důkaz klinicky významných příznaků bude definován jako hodnocení klinické závažnosti (CSR) větší nebo rovné 4 u jakékoli úzkostné poruchy definované DSM-5 (např. generalizovaná úzkostná porucha, sociální fobie, selektivní mutismus, separační úzkostná porucha) nebo depresivní porucha. (např. velká depresivní porucha, přetrvávající depresivní porucha) nebo porucha přizpůsobení s depresivní náladou, úzkostí nebo smíšenou úzkostí a depresivní náladou.
  2. Adolescent je komunitním centrem duševního zdraví určen jako způsobilý pro ambulantní psychosociální služby na klinice a studiem IE je určen jako vhodný pro ambulantní psychosociální intervenci (např. bez větších kognitivních poruch nebo aktivní suicidality) na základě klinického rozhovoru.
  3. Adolescent žije (nejméně 50 % času) se zákonným zástupcem a tento opatrovník je ochoten navštěvovat léčebná sezení a účastnit se hodnocení studie (vynaložíme veškeré úsilí, aby se stejný pečovatel účastnil všech hodnocení).
  4. Dospívající a rodič/zákonný zástupce jsou schopni absolvovat všechny studijní postupy v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Adolescenti budou vyloučeni, pokud jsou souběžně léčeni psychoterapií, rodinnou terapií nebo podobnými psychosociálními intervencemi.
  2. V souladu s předchozí RCT UP-A je použití psychofarmakologické léčby úzkosti nebo deprese přípustné; ale dospívající musí být na stabilní dávce po dobu 2 měsíců u SSRI nebo 1 měsíce u benzodiazepinů před souhlasem se studií. Typ, dávkování a frekvence medikace budou sledovány ve všech hlavních bodech hodnocení studie, ale následné změny nezpůsobí vyloučení z vyšetřování. Mohou být také zahrnuti dospívající na stabilních dávkách stimulantu pro ADHD po dobu alespoň jednoho měsíce nebo na SNRI (např. Strattera) pro ADHD po dobu alespoň dvou měsíců.
  3. Adolescenti, kteří jsou v současnosti sebevražední nebo kteří se během posledních 6 měsíců dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  4. Dospívající se současnou poruchou užívání návykových látek, jak bylo stanoveno pomocí ADIS-5-C/P, budou vyloučeni.
  5. V souladu s předchozími studiemi UP-A budou vyšetřeni mladí lidé s primárními stavy, které nejsou specifikovány pro vyloučení (např. poruchy příjmu potravy, schizofrenie). Pokud se pracovníci studie shodnou, že zaměření na léčbu emočních poruch je vhodné, budou tito mladí lidé zahrnuti.
  6. Adolescenti s hlášenou anamnézou mentálního postižení nebo u kterých existují podstatné důkazy (např. mnohočetné poruchy učení, rozsáhlé školní přizpůsobení pro učení), že kognitivní úroveň UP-A by ji činila nevhodnou jako individuální terapeutickou modalitu, protože určená prostřednictvím Family Background Questionnaire a/nebo na základě PI úsudku, bude vyloučena.
  7. Vzhledem k další složitosti získávání informovaného souhlasu budou vyloučeni adolescenti, kteří jsou v současné době umístěni do systému pěstounské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sjednocený protokol pro dospívající (UP-A)
Účastníci budou léčeni podle Jednotného protokolu pro léčbu emocionálních poruch v dospívání. Jejich lékaři také obdrží zpětnou vazbu pomocí systému zpětné vazby Youth Outcomes Questionnaire.
Behaviorální: Sjednocený protokol pro dospívající (UP-A)
UP-A je transdiagnostický přístup zaměřený na emoce pro dospívající (ve věku 12–18 let) s primární emoční poruchou. Jedná se o vývojovou adaptaci Jednotného protokolu, transdiagnostické léčby pro dospělé s emočními poruchami. Klinici prezentují všechny dovednosti v kontextu emocí, které jsou nejvýraznější pro předkládání obav a konceptualizací potřeb léčby dospívajícími/pečovateli, a tím personalizují léčbu. UP-A se dodává v 8-21 týdenních sezeních s flexibilitou klinického lékaře, pokud jde o pořadí a hloubku, s jakou jsou různé sekce prezentovány klientům a pečovatelům, stejně jako o emocích cílených v průběhu intervence.
Behaviorální: Dotazník výsledků mládeže
YOQ se skládá z měření příznaků a aliance rodičů a mládeže podávaných týdně na tabletovém počítači. Online systém YOQ pak generuje zprávy, které klinikům poskytují systematickou zpětnou vazbu o postupu klienta, označují „kritické položky“, které byly schváleny (např. sebevražda, halucinace), předkládají grafy hodnocení v průběhu času a poskytují empiricky odvozená „upozornění“, když klientům se nedaří postupovat nebo vykazují zhoršení. Klinici budou vyškoleni, aby tuto zpětnou vazbu používali k úpravě léčby podle potřeby, podle potřeby ji sdíleli s rodinami a využívali ji ke zlepšení využití dohledu.
Experimentální: Léčba jako obvykle Plus (TAU+)
Účastníci budou ošetřeni klinickými lékaři, kteří obdrží zpětnou vazbu pomocí dotazníku o výsledcích mládeže, ale kteří jinak používají léčbu jako obvykle
Behaviorální: Dotazník výsledků mládeže
YOQ se skládá z měření příznaků a aliance rodičů a mládeže podávaných týdně na tabletovém počítači. Online systém YOQ pak generuje zprávy, které klinikům poskytují systematickou zpětnou vazbu o postupu klienta, označují „kritické položky“, které byly schváleny (např. sebevražda, halucinace), předkládají grafy hodnocení v průběhu času a poskytují empiricky odvozená „upozornění“, když klientům se nedaří postupovat nebo vykazují zhoršení. Klinici budou vyškoleni, aby tuto zpětnou vazbu používali k úpravě léčby podle potřeby, podle potřeby ji sdíleli s rodinami a využívali ji ke zlepšení využití dohledu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Lékaři přiřazení ke stavu TAU budou instruováni, aby používali jakékoli léčebné metody a strategie sledování výsledků, které obvykle používají u adolescentů s internalizujícími poruchami.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle poskytovanou na studijních klinikách.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Lékaři přiřazení ke stavu TAU budou instruováni, aby používali jakékoli léčebné metody a strategie sledování výsledků, které obvykle používají u adolescentů s internalizujícími poruchami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: V 16 týdnech, ve 28 týdnech.
Toto je nezávislá hodnotitelem hodnocená míra zlepšení symptomů a fungování. CGI-I má celkový rozsah od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje větší zlepšení fungování.
V 16 týdnech, ve 28 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: V 16 týdnech, ve 28 týdnech.
Toto je nezávislá hodnotitelem hodnocená míra závažnosti symptomů. CGI-S má celkový rozsah od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
V 16 týdnech, ve 28 týdnech.
Skóre dětské globální škály hodnocení (CGAS).
Časové okno: V 16 týdnech, ve 28 týdnech.
Toto je nezávislý hodnotitel hodnocené měření globálního funkčního poškození. GCAS má celkový rozsah od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
V 16 týdnech, ve 28 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150187
  • R01MH106536 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH064089 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení