Estudo Comunitário de Monitoramento de Resultados para Distúrbios Emocionais em Adolescentes (COMET)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino ou feminino com idades entre 12 e 18 anos no momento da inscrição com sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão no início do estudo. A evidência de sintomas clinicamente significativos será definida como uma Classificação de Gravidade Clínica (CSR) maior ou igual a 4 em qualquer transtorno de ansiedade definido pelo DSM-5 (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, fobia social, mutismo seletivo, transtorno de ansiedade de separação) ou transtorno depressivo (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno depressivo persistente) ou um transtorno de ajustamento com humor deprimido, ansiedade ou ansiedade mista e humor deprimido.
- O adolescente é determinado pelo centro comunitário de saúde mental como elegível para serviços psicossociais ambulatoriais na clínica e determinado pelo estudo IE como apropriado para intervenção psicossocial ambulatorial (por exemplo, sem comprometimento cognitivo importante ou tendência suicida ativa) com base em entrevista clínica.
- O adolescente mora (pelo menos 50% do tempo) com o responsável legal e esse responsável está disposto a comparecer às sessões de tratamento e participar das avaliações do estudo (todos os esforços serão feitos para incentivar o mesmo cuidador a participar de todas as avaliações).
- O adolescente e os pais/responsáveis são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Os adolescentes serão excluídos se estiverem recebendo psicoterapia concomitante, terapia familiar ou intervenções psicossociais semelhantes.
- Consistente com o RCT anterior da UP-A, o uso de tratamentos psicofarmacológicos para ansiedade ou depressão é permitido; mas o adolescente deve estar em uma dosagem estável por 2 meses para SSRI ou 1 mês para benzodiazepínico antes de consentir no estudo. O tipo, a dosagem e a frequência da medicação serão monitorados em todos os principais pontos de avaliação do estudo, mas as alterações subsequentes não implicarão na exclusão da investigação. Adolescentes em doses estáveis de um estimulante para TDAH por pelo menos um mês ou em um SNRI (por exemplo, Strattera) para TDAH por pelo menos dois meses também podem ser incluídos.
- Adolescentes que atualmente são suicidas ou que se envolveram em comportamentos suicidas nos últimos 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Adolescentes com transtorno atual de abuso de substâncias, conforme determinado pelo ADIS-5-C/P, serão excluídos.
- Consistente com testes anteriores do UP-A, jovens com condições primárias não especificadas para exclusão (por exemplo, distúrbios alimentares, esquizofrenia) serão rastreados. Contanto que a equipe do estudo concorde que um foco de tratamento de transtorno emocional é apropriado, esses jovens serão incluídos.
- Adolescentes com história relatada de deficiência intelectual ou para quem há evidências substanciais (por exemplo, distúrbios múltiplos de aprendizagem, extensas acomodações escolares para aprendizagem) de que o nível cognitivo do UP-A o tornaria inadequado como uma modalidade de terapia individual, como determinado por meio do Questionário de Antecedentes Familiares e/ou com base no julgamento de PI, serão excluídos.
- Dadas as complexidades adicionais na obtenção do consentimento informado, os adolescentes que estão atualmente no sistema de adoção temporária serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado para Adolescentes (UP-A)
Os participantes serão tratados com o Protocolo Unificado para o Tratamento dos Transtornos Emocionais na Adolescência.
Seus médicos também receberão feedback usando o sistema de feedback do Youth Outcomes Questionnaire.
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O UP-A é uma abordagem transdiagnóstica focada na emoção para adolescentes (de 12 a 18 anos) com um distúrbio emocional primário.
É uma adaptação de desenvolvimento do Protocolo Unificado, um tratamento transdiagnóstico para adultos com transtornos emocionais.
Os médicos apresentam todas as habilidades no contexto das emoções mais salientes para apresentar preocupações e conceituações de necessidades de tratamento do adolescente/cuidador, personalizando assim o tratamento.
O UP-A é realizado em 8 a 21 sessões semanais, com flexibilidade do clínico em relação à sequência e profundidade com que várias seções são apresentadas aos clientes e cuidadores, bem como às emoções visadas durante o curso da intervenção.
O YOQ consiste em medidas de sintomas e alianças de pais e jovens, administradas semanalmente em um tablet.
O sistema on-line YOQ gera relatórios para fornecer aos médicos feedback sistemático sobre o progresso do cliente, sinalizando "itens críticos" que foram endossados (por exemplo, tendências suicidas, alucinações), apresentando gráficos de avaliações ao longo do tempo e fornecendo "alertas" derivados empiricamente quando os clientes estão falhando em progredir ou mostrando deterioração.
Os médicos serão treinados para usar esse feedback para modificar o tratamento conforme necessário, compartilhá-lo com as famílias conforme apropriado e usá-lo para aprimorar o uso da supervisão.
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Experimental: Tratamento usual Plus (TAU+)
Os participantes serão tratados por médicos que recebem feedback usando o Youth Outcomes Questionnaire, mas que, de outra forma, usam o Treatment as Usual
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O YOQ consiste em medidas de sintomas e alianças de pais e jovens, administradas semanalmente em um tablet.
O sistema on-line YOQ gera relatórios para fornecer aos médicos feedback sistemático sobre o progresso do cliente, sinalizando "itens críticos" que foram endossados (por exemplo, tendências suicidas, alucinações), apresentando gráficos de avaliações ao longo do tempo e fornecendo "alertas" derivados empiricamente quando os clientes estão falhando em progredir ou mostrando deterioração.
Os médicos serão treinados para usar esse feedback para modificar o tratamento conforme necessário, compartilhá-lo com as famílias conforme apropriado e usá-lo para aprimorar o uso da supervisão.
Os médicos designados para a condição TAU serão instruídos a usar quaisquer métodos de tratamento e estratégias de monitoramento de resultados que normalmente usam com adolescentes com distúrbios internalizantes.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes receberão tratamento como de costume fornecido nas clínicas do estudo.
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Os médicos designados para a condição TAU serão instruídos a usar quaisquer métodos de tratamento e estratégias de monitoramento de resultados que normalmente usam com adolescentes com distúrbios internalizantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Esta é uma medida avaliada por um avaliador independente de melhora nos sintomas e no funcionamento.
O CGI-I tem um intervalo total de 1 a 7, com as pontuações mais baixas indicando mais melhora no funcionamento.
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Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global - pontuações de gravidade (CGI-S)
Prazo: Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Esta é uma medida avaliada por um avaliador independente da gravidade dos sintomas.
O CGI-S tem um intervalo total de 1 a 7, com as pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Pontuações da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Esta é uma medida avaliada por um avaliador independente de comprometimento funcional global. O GCAS tem um intervalo total de 1 a 100, com as pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Com 16 semanas, com 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Investigador principal: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20150187
- R01MH106536 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH064089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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