Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsundersøgelse af resultatovervågning for følelsesmæssige lidelser hos teenagere (COMET)

16. august 2021 opdateret af: Amanda Jensen-Doss, University of Miami
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne tre typer samtaleterapier til unge, der kæmper med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (f.eks. angst, tristhed, bekymringer) i Community Mental Health Clinics i Connecticut (CT) og Florida (FL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige unge i alderen 12-18 år på indskrivningstidspunktet med klinisk signifikante symptomer på angst eller depression ved baseline. Evidens for klinisk signifikante symptomer vil blive defineret som en Clinical Severity Rating (CSR) større end eller lig med 4 for enhver DSM-5 defineret angstlidelse (f.eks. generaliseret angstlidelse, social fobi, selektiv mutisme, separationsangst) eller depressiv lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse) eller en tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning, angst eller blandet angst og deprimeret stemning.
  2. Den unge vurderes af det kommunale mentale sundhedscenter til at være berettiget til ambulante psykosociale ydelser på klinikken og vurderet af undersøgelsen IE at være egnet til ambulant psykosocial intervention (f.eks. ingen større kognitiv svækkelse eller aktiv suicidalitet) baseret på klinisk samtale.
  3. Den unge bor (i mindst 50 % tid) hos en juridisk værge, og denne værge er villig til at deltage i behandlingssessioner og deltage i undersøgelsesvurderinger (alle bestræbelser vil blive gjort for at tilskynde den samme omsorgsperson til at deltage i alle vurderinger).
  4. Teenager og forældre/værge er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unge vil blive udelukket, hvis de samtidig modtager psykoterapi, familieterapi eller lignende psykosociale interventioner.
  2. I overensstemmelse med den tidligere RCT af UP-A er brugen af ​​psykofarmakologiske behandlinger til angst eller depression tilladt; men den unge skal have en stabil dosis i 2 måneder for SSRI eller 1 måned for benzodiazepin før samtykke til undersøgelsen. Typen, doseringen og hyppigheden af ​​medicin vil blive overvåget på alle større undersøgelsesvurderingspunkter, men efterfølgende ændringer vil ikke medføre udelukkelse fra undersøgelsen. Unge i stabile doser af et stimulerende middel til ADHD i mindst en måned eller på en SNRI (f.eks. Strattera) for ADHD i mindst to måneder kan også inkluderes.
  3. Unge, der i øjeblikket er selvmordstruede, eller som har deltaget i selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  4. Unge med en aktuel stofmisbrugslidelse som bestemt ved hjælp af ADIS-5-C/P vil blive udelukket.
  5. I overensstemmelse med tidligere forsøg med UP-A vil unge med primære tilstande, der ikke er specificeret til udelukkelse (f.eks. spiseforstyrrelser, skizofreni), blive screenet. Så længe undersøgelsespersonalet er enige om, at fokus på behandling af følelsesmæssige lidelser er passende, vil disse unge blive inkluderet.
  6. Unge med en rapporteret historie med intellektuelt handicap, eller for hvem der er væsentlige beviser (f.eks. flere indlæringsforstyrrelser, omfattende skolebaserede tilpasninger til læring), at det kognitive niveau af UP-A ville gøre det uhensigtsmæssigt som en individuel terapimodalitet, som bestemt via Family Background Questionnaire og/eller baseret på PI-vurdering, vil blive udelukket.
  7. På grund af yderligere kompleksitet med at indhente informeret samtykke, vil unge, der i øjeblikket er anbragt i plejesystemet, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltagerne vil blive behandlet med den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i ungdomsårene. Deres klinikere vil også modtage feedback ved hjælp af Youth Outcomes Questionnaire-feedbacksystemet.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
UP-A er en følelsesfokuseret, transdiagnostisk tilgang til unge (i alderen 12-18) med en primær følelsesmæssig lidelse. Det er en udviklingstilpasning af Unified Protocol, en transdiagnostisk behandling for voksne med følelsesmæssige lidelser. Klinikere præsenterer alle færdigheder i sammenhæng med de følelser, der er mest fremtrædende i forhold til at præsentere bekymringer og unges/plejers konceptualiseringer af behandlingsbehov, og derved personalisere behandlingen. UP-A'en leveres i 8-21 ugentlige sessioner, med klinikerens fleksibilitet med hensyn til rækkefølgen og dybden, hvormed forskellige sektioner præsenteres for klienter og plejere, såvel som de følelser, der er målrettet i løbet af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Ungdomsresultater spørgeskema
YOQ består af forældre- og ungdomsrapportmålinger af symptomer og alliance, der administreres ugentligt på en tablet-computer. YOQ online-systemet genererer derefter rapporter for at give klinikere systematisk feedback om klientens fremskridt, markerer "kritiske emner", der er blevet godkendt (f.eks. suicidalitet, hallucinationer), præsenterer grafer over vurderinger over tid og giver empirisk udledte "alarmer", når klienter ikke udvikler sig eller viser forværring. Klinikere vil blive trænet i at bruge denne feedback til at ændre behandlingen efter behov, dele den med familier efter behov og bruge den til at øge brugen af ​​supervision.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig Plus (TAU+)
Deltagerne vil blive behandlet af klinikere, der modtager feedback ved hjælp af Youth Outcomes Questionnaire, men som ellers bruger Treatment as Usual
Adfærdsmæssigt: Ungdomsresultater spørgeskema
YOQ består af forældre- og ungdomsrapportmålinger af symptomer og alliance, der administreres ugentligt på en tablet-computer. YOQ online-systemet genererer derefter rapporter for at give klinikere systematisk feedback om klientens fremskridt, markerer "kritiske emner", der er blevet godkendt (f.eks. suicidalitet, hallucinationer), præsenterer grafer over vurderinger over tid og giver empirisk udledte "alarmer", når klienter ikke udvikler sig eller viser forværring. Klinikere vil blive trænet i at bruge denne feedback til at ændre behandlingen efter behov, dele den med familier efter behov og bruge den til at øge brugen af ​​supervision.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Klinikere, der er tildelt TAU-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge de behandlingsmetoder og resultatovervågningsstrategier, de typisk bruger med unge med internaliserende lidelser.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på studieklinikkerne.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Klinikere, der er tildelt TAU-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge de behandlingsmetoder og resultatovervågningsstrategier, de typisk bruger med unge med internaliserende lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: Ved 16 uger, ved 28 uger.
Dette er en uafhængig evaluator vurderet mål for forbedring af symptomer og funktion. CGI-I har et samlet interval fra 1-7, hvor de lavere score indikerer mere forbedring i funktion.
Ved 16 uger, ved 28 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scores
Tidsramme: Ved 16 uger, ved 28 uger.
Dette er en uafhængig evaluator vurderet mål for sværhedsgraden af ​​symptomer. CGI-S har et samlet interval fra 1-7, hvor de højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
Ved 16 uger, ved 28 uger.
Børns Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Ved 16 uger, ved 28 uger.
Dette er en uafhængig evaluator vurderet mål for global funktionsnedsættelse. GCAS har et samlet interval fra 1-100, hvor de højere score indikerer bedre funktion.
Ved 16 uger, ved 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150187
  • R01MH106536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH064089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger