Społeczne badanie monitorowania wyników w przypadku zaburzeń emocjonalnych u nastolatków (COMET)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 18 lat w chwili włączenia do badania z klinicznie istotnymi objawami lęku lub depresji na początku badania. Dowód wystąpienia klinicznie istotnych objawów zostanie zdefiniowany jako ocena nasilenia klinicznego (CSR) większa lub równa 4 dla dowolnego zaburzenia lękowego zdefiniowanego w DSM-5 (np. zaburzenie lękowe uogólnione, fobia społeczna, mutyzm wybiórczy, zaburzenie lękowe separacyjne) lub zaburzenie depresyjne (np. duże zaburzenie depresyjne, uporczywe zaburzenie depresyjne) lub zaburzenie adaptacyjne z obniżonym nastrojem, lękiem lub mieszanym lękiem i obniżonym nastrojem.
- Środowiskowe centrum zdrowia psychicznego określa, że nastolatek kwalifikuje się do ambulatoryjnych usług psychospołecznych w klinice, a badanie IE określa, że nadaje się do ambulatoryjnej interwencji psychospołecznej (np. brak poważnych zaburzeń poznawczych lub aktywne samobójstwo) na podstawie wywiadu klinicznego.
- Nastolatek mieszka (co najmniej w 50% czasu) z opiekunem prawnym i opiekun ten jest chętny do uczęszczania na sesje terapeutyczne i uczestniczenia w ocenach badań (dołożymy wszelkich starań, aby we wszystkich badaniach uczestniczył ten sam opiekun).
- Nastolatek i rodzic/opiekun są w stanie ukończyć wszystkie procedury nauki w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież zostanie wykluczona, jeśli przechodzi równoczesną psychoterapię, terapię rodzinną lub podobne interwencje psychospołeczne.
- Zgodnie z wcześniejszym badaniem RCT UP-A dozwolone jest stosowanie psychofarmakologicznych metod leczenia lęku lub depresji; ale nastolatek musi przyjmować stałą dawkę przez 2 miesiące w przypadku SSRI lub 1 miesiąc w przypadku benzodiazepiny przed wyrażeniem zgody na badanie. Rodzaj, dawkowanie i częstotliwość podawania leków będą monitorowane we wszystkich głównych punktach oceny badania, ale późniejsze zmiany nie spowodują wykluczenia z badania. Do badania można również włączyć młodzież przyjmującą stałe dawki stymulantów z powodu ADHD przez co najmniej jeden miesiąc lub SNRI (np. Strattera) z powodu ADHD przez co najmniej dwa miesiące.
- Młodzież, która ma obecnie myśli samobójcze lub przejawiała zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie wykluczona i skierowana na odpowiednią interwencję kliniczną.
- Młodzież z aktualnym zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji, określonym przy użyciu ADIS-5-C/P, zostanie wykluczona.
- Zgodnie z wcześniejszymi badaniami UP-A, poddana zostanie badaniu przesiewowemu młodzież z podstawowymi schorzeniami niewybranymi do wykluczenia (np. zaburzenia odżywiania, schizofrenia). Tak długo, jak pracownicy naukowi zgodzą się, że leczenie zaburzeń emocjonalnych jest właściwe, taka młodzież zostanie uwzględniona.
- Młodzież z udokumentowaną historią niepełnosprawności intelektualnej lub w przypadku których istnieją istotne dowody (np. liczne zaburzenia uczenia się, rozległe przystosowania szkolne do nauki), że poziom poznawczy UP-A sprawi, że nie będzie ona odpowiednia jako metoda terapii indywidualnej, ponieważ określone za pomocą kwestionariusza pochodzenia rodzinnego i/lub na podstawie oceny PI, zostaną wykluczone.
- Biorąc pod uwagę dodatkowe komplikacje związane z uzyskaniem świadomej zgody, nastolatki, które obecnie przebywają w systemie pieczy zastępczej, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół dla nastolatków (UP-A)
Uczestnicy będą leczeni Ujednoliconym protokołem leczenia zaburzeń emocjonalnych w okresie dojrzewania.
Ich klinicyści otrzymają również informacje zwrotne za pomocą kwestionariusza Youth Outcomes Questionnaire.
|
UP-A to skoncentrowane na emocjach, transdiagnostyczne podejście do młodzieży (w wieku 12-18 lat) z pierwotnym zaburzeniem emocjonalnym.
Jest rozwojową adaptacją Ujednoliconego Protokołu, transdiagnostycznego leczenia dorosłych z zaburzeniami emocjonalnymi.
Klinicyści przedstawiają wszystkie umiejętności w kontekście emocji najistotniejszych dla przedstawiania obaw i konceptualizacji potrzeb leczenia przez nastolatka/opiekuna, tym samym personalizując leczenie.
UP-A jest dostarczany w 8-21 cotygodniowych sesjach, z elastycznością klinicysty w zakresie sekwencjonowania i głębokości, z jaką różne sekcje są prezentowane klientom i opiekunom, a także emocji, na które ukierunkowany jest przebieg interwencji.
YOQ składa się z raportów rodziców i młodzieży dotyczących objawów i sojuszu, podawanych co tydzień na tablecie.
System online YOQ generuje następnie raporty, aby zapewnić klinicystom systematyczne informacje zwrotne na temat postępów klienta, zaznaczając „krytyczne elementy”, które zostały zatwierdzone (np. klienci nie robią postępów lub wykazują pogorszenie.
Klinicyści zostaną przeszkoleni, jak wykorzystywać te informacje zwrotne do modyfikowania leczenia w razie potrzeby, dzielić się nimi z rodzinami w razie potrzeby i wykorzystywać je do lepszego wykorzystania superwizji.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle Plus (TAU+)
Uczestnicy będą leczeni przez klinicystów, którzy otrzymują informacje zwrotne za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyników dla młodzieży, ale którzy poza tym stosują Leczenie jak zwykle
|
YOQ składa się z raportów rodziców i młodzieży dotyczących objawów i sojuszu, podawanych co tydzień na tablecie.
System online YOQ generuje następnie raporty, aby zapewnić klinicystom systematyczne informacje zwrotne na temat postępów klienta, zaznaczając „krytyczne elementy”, które zostały zatwierdzone (np. klienci nie robią postępów lub wykazują pogorszenie.
Klinicyści zostaną przeszkoleni, jak wykorzystywać te informacje zwrotne do modyfikowania leczenia w razie potrzeby, dzielić się nimi z rodzinami w razie potrzeby i wykorzystywać je do lepszego wykorzystania superwizji.
Klinicyści przydzieleni do stanu TAU zostaną poinstruowani, aby stosowali wszelkie metody leczenia i strategie monitorowania wyników, które zwykle stosują u nastolatków z zaburzeniami internalizacyjnymi.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają Leczenie jak zwykle w klinikach badawczych.
|
Klinicyści przydzieleni do stanu TAU zostaną poinstruowani, aby stosowali wszelkie metody leczenia i strategie monitorowania wyników, które zwykle stosują u nastolatków z zaburzeniami internalizacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — wyniki poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: W 16 tygodniu, w 28 tygodniu.
|
Jest to niezależna oceniająca miara poprawy objawów i funkcjonowania.
CGI-I ma całkowity zakres od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę funkcjonowania.
|
W 16 tygodniu, w 28 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny obraz kliniczny — wyniki ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: W 16 tygodniu, w 28 tygodniu.
|
Jest to niezależna oceniająca miara nasilenia objawów.
CGI-S ma całkowity zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
W 16 tygodniu, w 28 tygodniu.
|
|
Wyniki globalnej skali oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: W 16 tygodniu, w 28 tygodniu.
|
Jest to oceniana przez niezależnych oceniających miara globalnego upośledzenia funkcjonalnego. GCAS ma całkowity zakres od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
W 16 tygodniu, w 28 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Główny śledczy: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Główny śledczy: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150187
- R01MH106536 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH064089 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .