Yhteisötutkimus teini-ikäisten tunnehäiriöiden tulosten seurannasta (COMET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06119
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat mies- tai naisnuoret ilmoittautumishetkellä, joilla oli kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita lähtötilanteessa. Kliinisesti merkittävien oireiden todisteeksi määritellään kliininen vakavuusluokitus (CSR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 missä tahansa DSM-5:ssä määritellyssä ahdistuneisuushäiriössä (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia, selektiivinen mutismi, eroahdistushäiriö) tai masennushäiriö. (esim. vakava masennushäiriö, jatkuva masennushäiriö) tai sopeutumishäiriö, johon liittyy masentunut mieliala, ahdistus tai sekalainen ahdistuneisuus ja masentunut mieliala.
- Yhteisön mielenterveyskeskus määrittelee nuoren kliinisen haastattelun perusteella kelpoiseksi avohoitoon psykososiaalisiin palveluihin ja IE-tutkimuksen mukaan nuoren soveltuvaksi avohoitoon psykososiaaliseen interventioon (esim. ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä tai aktiivista itsemurhaa).
- Nuori asuu (vähintään 50 % ajasta) laillisen huoltajan luona, ja tämä huoltaja on valmis osallistumaan hoitoistuntoihin ja osallistumaan tutkimusarviointeihin (sama hoitaja pyritään kannustamaan osallistumaan kaikkiin arviointeihin).
- Nuori ja vanhempi/huoltaja pystyvät suorittamaan kaikki opinnot englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret suljetaan pois, jos he saavat samanaikaisesti psykoterapiaa, perheterapiaa tai vastaavia psykososiaalisia interventioita.
- UP-A:n aikaisemman RCT:n mukaisesti psykofarmakologisten hoitojen käyttö ahdistukseen tai masennukseen on sallittua; mutta nuoren on oltava vakaalla annoksella 2 kuukauden ajan SSRI:tä tai 1 kuukauden bentsodiatsepiinia varten ennen kuin hän suostuu tutkimukseen. Lääkityksen tyyppiä, annostusta ja tiheyttä seurataan kaikissa tärkeimmissä tutkimuksen arviointipisteissä, mutta myöhemmät muutokset eivät sulje pois tutkimuksesta. Mukaan voidaan ottaa myös nuoret, jotka ovat saaneet vakaita annoksia ADHD:n stimulanttia vähintään yhden kuukauden ajan tai SNRI:tä (esim. Strattera) ADHD:n vuoksi vähintään kahden kuukauden ajan.
- Nuoret, jotka ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Nuoret, joilla on ADIS-5-C/P:n avulla määritetty päihdehäiriö, suljetaan pois.
- Aiempien UP-A-kokeiden mukaisesti seulotaan nuoria, joilla on ensisijaisia sairauksia, joita ei ole määritelty poissuljettavaksi (esim. syömishäiriöt, skitsofrenia). Niin kauan kuin tutkimushenkilökunta on samaa mieltä siitä, että tunnehäiriöiden hoitoon keskittyminen on tarkoituksenmukaista, nämä nuoret otetaan mukaan.
- Nuoret, joilla on raportoitu kehitysvamma tai joista on olemassa merkittävää näyttöä (esim. useita oppimishäiriöitä, laajat koulupohjaiset oppimismahdollisuudet), että UP-A:n kognitiivinen taso tekisi siitä sopimattoman yksilöllisen terapiamuodon, kuten Perhetaustakyselyn kautta määritettynä ja/tai PI-arvioinnin perusteella.
- Koska tietoon perustuvan suostumuksen saaminen on monimutkaista, tällä hetkellä sijaishuoltojärjestelmään sijoitetut nuoret suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Osallistujia hoidetaan Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in teini-iässä.
Heidän lääkärinsä saavat palautetta myös Youth Outcomes Questionnaire -palautejärjestelmän avulla.
|
UP-A on tunteisiin keskittyvä transdiagnostinen lähestymistapa nuorille (12–18-vuotiaille), joilla on ensisijainen tunnehäiriö.
Se on Unified Protocolin kehityssovitus, transdiagnostinen hoito aikuisille, joilla on tunnehäiriöitä.
Lääkärit esittelevät kaikki taidot niiden tunteiden kontekstissa, jotka ovat keskeisimpiä huolenaiheiden esittämiselle ja nuorten/hoitajan käsitteille hoitotarpeista, ja siten yksilöivät hoidon.
UP-A toimitetaan 8-21 viikoittaisena istuntona, ja kliinikon joustavuus koskien eri osioiden järjestystä ja syvyyttä asiakkaille ja hoitajille esitettäessä sekä intervention aikana kohdistettuja tunteita.
YOQ koostuu vanhempien ja nuorten oireiden ja liittoutuman mittauksista, jotka annetaan viikoittain tablettitietokoneella.
YOQ-verkkojärjestelmä luo sitten raportteja tarjotakseen kliinikoille järjestelmällistä palautetta asiakkaan edistymisestä, merkitsee "kriittisiä asioita", jotka on hyväksytty (esim. itsemurha, hallusinaatiot), esittää kaavioita arvioista ajan mittaan ja antaa empiirisesti johdettuja "varoituksia", kun asiakkaat eivät edisty tai heikkenevät.
Lääkärit koulutetaan käyttämään tätä palautetta hoidon muokkaamiseen tarpeen mukaan, jakamaan sitä tarvittaessa perheille ja käyttämään sitä valvonnan käytön tehostamiseen.
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan Plus (TAU+)
Osallistujia hoitavat kliinikot, jotka saavat palautetta Nuorten tuloskyselyn avulla, mutta jotka muutoin käyttävät hoitoa tavalliseen tapaan
|
YOQ koostuu vanhempien ja nuorten oireiden ja liittoutuman mittauksista, jotka annetaan viikoittain tablettitietokoneella.
YOQ-verkkojärjestelmä luo sitten raportteja tarjotakseen kliinikoille järjestelmällistä palautetta asiakkaan edistymisestä, merkitsee "kriittisiä asioita", jotka on hyväksytty (esim. itsemurha, hallusinaatiot), esittää kaavioita arvioista ajan mittaan ja antaa empiirisesti johdettuja "varoituksia", kun asiakkaat eivät edisty tai heikkenevät.
Lääkärit koulutetaan käyttämään tätä palautetta hoidon muokkaamiseen tarpeen mukaan, jakamaan sitä tarvittaessa perheille ja käyttämään sitä valvonnan käytön tehostamiseen.
Lääkäreitä, joille on määrätty TAU-sairaus, neuvotaan käyttämään mitä tahansa hoitomenetelmiä ja tulosten seurantastrategioita, joita he tyypillisesti käyttävät nuorten kanssa, joilla on sisäistämishäiriöitä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tutkimusklinikoilla.
|
Lääkäreitä, joille on määrätty TAU-sairaus, neuvotaan käyttämään mitä tahansa hoitomenetelmiä ja tulosten seurantastrategioita, joita he tyypillisesti käyttävät nuorten kanssa, joilla on sisäistämishäiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Tämä on riippumattoman arvioijan arvioima oireiden ja toiminnan paranemisen mitta.
CGI-I:n kokonaisarvo on 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat toiminnan parantumista.
|
Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Tämä on riippumattoman arvioijan arvioima oireiden vakavuuden mitta.
CGI-S:n kokonaisarvo on 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikoilla 16, viikolla 28.
|
|
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Tämä on riippumattoman arvioijan arvioima globaalin toimintahäiriön mitta. GCAS:n kokonaisarvo on 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikoilla 16, viikolla 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami
- Päätutkija: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami
- Päätutkija: Golda Ginsburg, Ph.D., University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150187
- R01MH106536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH064089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .