Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní elektrolýza (EPE®) při bolesti ramene vedená USA

8. října 2017 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Účinnost zahrnutí perkutánní elektrolýzy řízené USA (EPE®) u syndromu subakromiální bolesti

Vědecké důkazy o konzervativní léčbě syndromu subakromiální bolesti jsou rozporuplné. Existují důkazy, že excentrické cvičební programy jsou střednědobě účinné pro tento bolestivý stav. Zahrnutí dalších terapeutických modalit je stále kontroverzní. Nedávná studie naznačuje, že zařazení perkutánní elektrolýzy pod vedením USA v kombinaci s excentrickými cvičeními může být u tohoto stavu krátkodobě účinné. Cílem této randomizované klinické studie je stanovit krátkodobou a dlouhodobou účinnost zařazení perkutánní elektrolýzy řízené USA (EPE®) do protokolu excentrického cvičení pro léčbu pacientů se syndromem subakromiální bolesti pro bolest, funkci , postižení a citlivost na tlakovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné potíže na rameni trvající alespoň 3 měsíce;
  • intenzita alespoň 4 na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během elevace paže;
  • pozitivní test bolestivého oblouku při únosu
  • alespoň jeden pozitivní z následujících testů: Hawkinsův-Kennedyho test, Neerův sig, test prázdné plechovky, pokles paže nebo test odklopení

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální symptomy ramene
  • mladší 18 let nebo starší 65 let
  • zlomeniny nebo vykloubení ramene v anamnéze
  • cervikální radikulopatie
  • předchozí intervence steroidními injekcemi
  • fibromyalgický syndrom
  • předchozí anamnéza operace ramene nebo krku
  • jakýkoli typ zásahu v oblasti krku a ramen během předchozího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní elektrolýza vedená US
Pacienti absolvují jedno týdenní sezení po dobu 5 týdnů včetně nejlepší manuální terapie a excentrického zatěžovacího cvičebního programu pro svaly ramen, zejména supraspinatus a infraspinatus. Cvičební program bude požádán o individuální provedení dvakrát denně. Terapeutický protokol bude aplikován po dobu 5 týdnů. Navíc absolvují jedno sezení perkutánní elektrolýzy pod vedením USA. Tato intervence spočívá v aplikaci galvanického elektrického proudu akupunkturní jehlou do měkké tkáně, v tomto případě šlachy supraspinatus.
Jiný: Perkutánní elektrolýza vedená US
Perkutánní elektrolýza vedená US spočívá v aplikaci galvanického elektrického proudu akupunkturní jehlou do měkké tkáně, v tomto případě šlachy supraspinatus.
ACTIVE_COMPARATOR: Excentrické cvičení
Pacienti absolvují jedno týdenní sezení po dobu 5 týdnů včetně nejlepší manuální terapie a excentrického zatěžovacího cvičebního programu pro svaly ramen, zejména supraspinatus a infraspinatus. Cvičební program bude požádán o individuální provedení dvakrát denně. Terapeutický protokol bude aplikován po dobu 5 týdnů.
Jiný: Excentrické cvičení
Pacienti zařazení do této skupiny si osvojí excentrický cvičební program pro ramenní svaly, zejména supraspinatus a infraspinatus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postižení před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) bude použito k určení postižení způsobeného bolestí ramene.
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti před a po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen.
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
Změny funkčnosti před a po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
K hodnocení funkce horní končetiny související s bolestí ramene bude použit dotazník SPADI (Spain Pain and Disability Index).
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
Změny citlivosti na tlakovou bolest před a po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou hodnoceny v oblasti krční páteře, ruky, deltového svalu a m. tibialis
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
Sebepociťované zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení
Globální hodnocení změny (GROC) od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší) se použije k posouzení sebepociťovaného zlepšení.
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URJC 08-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení