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US-geführte perkutane Elektrolyse (EPE®) bei Schulterschmerzen

8. Oktober 2017 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der Einbeziehung der US-geführten perkutanen Elektrolyse (EPE®) beim subakromialen Schmerzsyndrom

Die wissenschaftliche Evidenz zur konservativen Behandlung des subakromialen Schmerzsyndroms ist widersprüchlich. Es gibt Hinweise darauf, dass exzentrische Übungsprogramme bei diesem Schmerzzustand mittelfristig wirksam sind. Die Einbeziehung anderer therapeutischer Modalitäten ist noch umstritten. Eine kürzlich durchgeführte Studie deutet darauf hin, dass die Aufnahme einer US-gesteuerten perkutanen Elektrolyse in Kombination mit exzentrischen Übungen bei dieser Erkrankung kurzfristig wirksam sein kann. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Einbeziehung der US-geführten perkutanen Elektrolyse (EPE®) in ein exzentrisches Übungsprotokoll für die Behandlung von Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom für Schmerzen und Funktion zu bestimmen , Behinderung und Druckschmerzempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Schulterbeschwerden mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten;
  • eine Intensität von mindestens 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) während der Armhebung;
  • ein positiver schmerzhafter Lichtbogentest während der Abduktion
  • mindestens ein positiver der folgenden Tests: Hawkins-Kennedy-Test, Neer-Sig, Leerdosentest, Fallarm- oder Abhebetest

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Schultersymptome
  • jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  • Vorgeschichte von Schulterfrakturen oder Luxationen
  • zervikale Radikulopathie
  • frühere Eingriffe mit Steroidinjektionen
  • Fibromyalgie-Syndrom
  • Vorgeschichte von Schulter- oder Nackenoperationen
  • Eingriffe jeglicher Art im Nacken-Schulter-Bereich im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: US-geführte perkutane Elektrolyse
Die Patienten erhalten eine wöchentliche Sitzung für 5 Wochen, einschließlich bester Evidenz manueller Therapie und eines exzentrischen Belastungsübungsprogramms für die Schultermuskulatur, insbesondere die Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln. Das Übungsprogramm wird gebeten, zweimal täglich individuell durchgeführt zu werden. Das Therapieprotokoll wird für 5 Wochen angewendet. Darüber hinaus erhalten sie eine Sitzung mit US-geführter perkutaner Elektrolyse. Dieser Eingriff besteht aus der Applikation eines galvanischen elektrischen Stroms mit einer Akupunkturnadel in das Weichgewebe, in diesem Fall die Supraspinatussehne.
Sonstiges: US-geführte perkutane Elektrolyse
Die US-gesteuerte perkutane Elektrolyse besteht aus der Applikation eines galvanischen elektrischen Stroms mit einer Akupunkturnadel in das Weichgewebe, in diesem Fall die Supraspinatussehne.
ACTIVE_COMPARATOR: Exzentrische Übung
Die Patienten erhalten eine wöchentliche Sitzung für 5 Wochen, einschließlich bester Evidenz manueller Therapie und eines exzentrischen Belastungsübungsprogramms für die Schultermuskulatur, insbesondere die Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln. Das Übungsprogramm wird gebeten, zweimal täglich individuell durchgeführt zu werden. Das Therapieprotokoll wird für 5 Wochen angewendet.
Sonstiges: Exzentrische Übung
Ein exzentrisches Belastungsübungsprogramm für die Schultermuskulatur, insbesondere die Supraspinatus- und Infraspinatusmuskulatur, wird von den dieser Gruppe zugeordneten Patienten erlernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Behinderung vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) werden verwendet, um die durch Schulterschmerzen verursachte Behinderung zu bestimmen
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich.
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Funktionsänderungen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)-Fragebogen wird verwendet, um die Funktion der oberen Extremität im Zusammenhang mit Schulterschmerzen zu beurteilen
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Veränderungen der Druckschmerzempfindlichkeit vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Druckschmerzschwellen werden über der Halswirbelsäule, der Hand, dem Deltamuskel und dem Tibialis-Muskel erfasst
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Selbst wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung
Ein Global Rating of Change (GROC) von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Verbesserung zu bewerten
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URJC 08-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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