Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USA-styret perkutan elektrolyse (EPE®) ved skuldersmerter

8. oktober 2017 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Effektiviteten af ​​inklusion af amerikansk-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) i subakromielt smertesyndrom

Videnskabelige beviser for konservativ behandling af subakromielt smertesyndrom er modstridende. Der er tegn på, at excentriske træningsprogrammer er effektive på mellemlang sigt for denne smertetilstand. Inkluderingen af ​​andre terapeutiske modaliteter er stadig kontroversiel. En nylig undersøgelse tyder på, at inklusion af amerikansk-styret perkutan elektrolyse kombineret med excentriske øvelser kan være effektiv på kort sigt for denne tilstand. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten på kort og lang sigt af inklusion af US-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) i en excentrisk træningsprotokol til behandling af patienter med subakromielt smertesyndrom for smerte, funktion , handicap og tryksmertefølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidige skulderklager med varighed på mindst 3 måneder;
  • en intensitet på mindst 4 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) under arm elevation;
  • en positiv smertefuld buetest under abduktion
  • mindst én positiv af følgende tests: Hawkins-Kennedy test, Neer's sig, tom dåsetest, droparm eller lift-off test

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale skuldersymptomer
  • yngre end 18 eller ældre end 65 år
  • historie med skulderbrud eller dislokation
  • cervikal radikulopati
  • tidligere indgreb med steroidinjektioner
  • fibromyalgi syndrom
  • tidligere skulder- eller nakkeoperationer
  • enhver form for indgreb for nakke-skulder området i løbet af det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: USA-styret perkutan elektrolyse
Patienterne vil modtage en ugentlig session i 5 uger inklusive manuel terapi og et excentrisk belastende træningsprogram for skuldermuskulaturen, især supraspinatus og infraspinatus musklerne. Træningsprogrammet vil blive bedt om at blive udført på individuel basis to gange hver dag. Den terapeutiske protokol vil blive anvendt i 5 uger. Derudover vil de modtage en session med USA-guidet perkutan elektrolyse. Dette indgreb består af påføring af en galvanisk elektrisk strøm med en akupunkturnål i det bløde væv, i dette tilfælde supraspinatus-senen.
Andet: USA-styret perkutan elektrolyse
US-styret perkutan elektrolyse består af påføring af en galvanisk elektrisk strøm med en akupunkturnål i det bløde væv, i dette tilfælde supraspinatus-senen.
ACTIVE_COMPARATOR: Excentrisk øvelse
Patienterne vil modtage en ugentlig session i 5 uger inklusive manuel terapi og et excentrisk belastende træningsprogram for skuldermuskulaturen, især supraspinatus og infraspinatus musklerne. Træningsprogrammet vil blive bedt om at blive udført på individuel basis to gange hver dag. Den terapeutiske protokol vil blive anvendt i 5 uger.
Andet: Excentrisk øvelse
Et excentrisk belastende træningsprogram for skuldermuskulaturen, især supraspinatus- og infraspinatus-musklerne vil blive indlært af patienterne i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionsnedsættelse før og efter indsatsen
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) vil blive brugt til at bestemme handicap induceret af skuldersmerter
Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes aktuelle niveau af skuldersmerter og det værste og laveste niveau af smerte oplevet i den foregående uge i skulderområdet.
Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
Ændringer i funktionalitet før og efter indgrebet
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
SPADI-spørgeskemaet (Soulder Pain and Disability Index) vil blive brugt til at vurdere funktionen af ​​den øvre ekstremitet relateret til skuldersmerter
Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
Ændringer i tryksmertefølsomhed før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
Tryksmertetærskler vil blive vurderet over halshvirvelsøjlen, hånden, deltoidmusklen og tibialismusklen
Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
Selvopfattet forbedring
Tidsramme: Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session
En Global Rating of Change (GROC) fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre) vil blive brugt til at vurdere selvopfattet forbedring
Baseline, en uge efter sidste session, 3 måneder og 6 måneder efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URJC 08-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger