Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG (EPE®) w bólu barku

8 października 2017 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność włączenia elektrolizy przezskórnej pod kontrolą USG (EPE®) w zespole bólu podbarkowego

Dowody naukowe dotyczące zachowawczego leczenia zespołu bólu podbarkowego są sprzeczne. Istnieją dowody na to, że ekscentryczne programy ćwiczeń są skuteczne w średnim okresie w przypadku tego stanu bólowego. Włączenie innych metod terapeutycznych jest nadal kontrowersyjne. Niedawne badanie sugeruje, że włączenie przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi może być skuteczne w krótkim okresie w przypadku tego schorzenia. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie krótko- i długoterminowej skuteczności włączenia elektrolizy przezskórnej pod kontrolą USG (EPE®) do protokołu ćwiczeń ekscentrycznych w leczeniu pacjentów z zespołem bólu podbarkowego z powodu bólu, funkcji , niepełnosprawność i wrażliwość na ból uciskowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne dolegliwości barku trwające co najmniej 3 miesiące;
  • intensywność co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas unoszenia ramienia;
  • dodatni bolesny test łuku podczas odwodzenia
  • co najmniej jeden pozytywny z następujących testów: test Hawkinsa-Kennedy'ego, test Neera, test pustej puszki, test opuszczania ramienia lub test podnoszenia

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne objawy barku
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • historia złamań barku lub zwichnięcia
  • radikulopatia szyjna
  • wcześniejsze interwencje zastrzykami sterydowymi
  • zespół fibromialgii
  • poprzednia historia operacji barku lub szyi
  • jakikolwiek rodzaj interwencji w obszarze szyi i ramion w ciągu poprzedniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG
Pacjenci będą otrzymywać jedną cotygodniową sesję przez 5 tygodni, w tym terapię manualną o najlepszych dowodach i ekscentryczny program ćwiczeń obciążających mięśnie ramion, szczególnie mięśnie nadgrzebieniowe i podgrzebieniowe. Program ćwiczeń zostanie poproszony o indywidualne wykonanie dwa razy dziennie. Protokół terapeutyczny będzie obowiązywał przez 5 tygodni. Ponadto otrzymają jedną sesję przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG. Zabieg ten polega na zastosowaniu galwanicznego prądu elektrycznego za pomocą igły do ​​akupunktury w tkankę miękką, w tym przypadku ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego.
Inny: Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG
Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG polega na zastosowaniu galwanicznego prądu elektrycznego za pomocą igły akupunkturowej w tkankę miękką, w tym przypadku ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia ekscentryczne
Pacjenci będą otrzymywać jedną cotygodniową sesję przez 5 tygodni, w tym terapię manualną o najlepszych dowodach i ekscentryczny program ćwiczeń obciążających mięśnie ramion, szczególnie mięśnie nadgrzebieniowe i podgrzebieniowe. Program ćwiczeń zostanie poproszony o indywidualne wykonanie dwa razy dziennie. Protokół terapeutyczny będzie obowiązywał przez 5 tygodni.
Inny: Ćwiczenia ekscentryczne
Pacjenci przydzieleni do tej grupy poznają ekscentryczny program ćwiczeń obciążających mięśnie barku, w szczególności mięśnie nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w niepełnosprawności przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) zostanie wykorzystana do określenia niepełnosprawności spowodowanej bólem barku
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu barku przez pacjentów oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar ramion.
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiany funkcjonalności przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niesprawności Barku (SPADI) zostanie wykorzystany do oceny funkcji kończyny górnej związanej z bólem barku
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Zmiany wrażliwości na ból uciskowy przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione w odcinku szyjnym kręgosłupa, dłoni, mięśniu naramiennym i mięśniu piszczelowym
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Samoocena poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji
Globalna ocena zmian (GROC) od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej) zostanie wykorzystana do oceny samooceny poprawy
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URJC 08-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami