Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisfenol A ve slinách a moči související s umístěním dentálních kompozitů

25. listopadu 2022 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS

Koncentrace bisfenolu A ve slinách a moči před a po ošetření zubními výplňovými materiály na bázi polymeru

Bylo popsáno, že terapie zubními výplňovými materiály na bázi polymerů byla spojena s vyššími koncentracemi bisfenolu A ve slinách a moči bezprostředně po ošetření. Cílem předkládaného projektu je získat znalosti o koncentraci bisfenolu A ve slinách a moči před a po ošetření dentálními výplňovými materiály na bázi polymerů pomocí citlivých analytických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bisfenol A (BPA) je xenoestrogen, u kterého bylo prokázáno, že způsobuje abnormality v sexuálním vývoji a může vést k poškození reprodukce u zvířat. V epidemiologických studiích byl BPA spojován s různými zdravotními účinky. Většina dentálních plastových výplní obsahuje polymery syntetizované z BPA. Zda se BPA uvolňuje in vivo z náplní na bázi polymerů a – pokud ano, v jakých dávkách – není dostatečně prozkoumáno. Pacienti plánovaní na pravidelné zubní prohlídky na veřejné zubní klinice, Bergen Downtown District, kteří potřebují terapii dentálními výplňovými materiály na bázi polymerů a jsou vhodní pro studium (kritéria zařazení/vyloučení), budou o projektu informováni. Pokud se chce pacient studie zúčastnit, obdrží písemnou informaci o studii a formulář souhlasu. Je zdůrazněno, že účast ve studii je dobrovolná a pacient bude mít možnost si informace přečíst doma, před příští schůzkou na klinice. Klinická léčba kariézní léze (lézí) bude prováděna podle standardizovaných postupů a materiálů používaných na klinice. Po vytvrzení bude výplň vyleštěna podle standardních postupů. Vytvrzovací lampa bude kontrolována a dokumentována každý týden během období projektu. Všechny léčebné sezení budou naplánovány ráno před 9:00. Otázky týkající se příjmu potravy a návyků dentální hygieny budou zahrnuty do dotazníků zodpovězených během studie. Vzorky slin a moči budou odebrány bezprostředně před umístěním výplně a 1 hodinu, 24 hodin a 1 týden po ošetření. Bezprostředně po ošetření bude také odebrán vzorek slin. Po půlnoci před odběrem vzorku není povoleno žádné jídlo ani pití. Povolena je pouze voda z kohoutku. Postup odběru vzorků bude předem kontrolován, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace vzorků. Po odběru budou vzorky chlazeny a skladovány zmrazené při -80 °C až do analýzy. Bisfenol A ve slinách a moči bude stanoven kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (LC-MS). Detekční limit metody se odhaduje na 0,1 ng BPA/ml. Studie je schválena Krajským výborem pro lékařský a zdravotnický výzkum (číslo jednací 2014/1529). Pacienti, kteří se projektu zúčastní, budou muset odebírat vzorky slin pětkrát a vzorky moči čtyřikrát, což znamená další návštěvy na klinice. Biomedicínské výsledky (koncentrace bisfenolu A ve slinách a moči) budou hodnoceny u předem definované skupiny jedinců. Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují kritéria (včetně potřeby zubní výplně). Účastníci neobdrží intervenci (umístění zubní výplně), protože jsou zařazeni do studie. Subjekty ve studii obdrží terapeutickou intervenci, ale zkoušející nepřiřadí intervenci subjektům studie. Studii lze tedy popsat jako observační studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Public dental clinic, Bergen Downtown District AND Dental Clinic of the Student Welfare Organization in Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na pravidelnou zubní prohlídku na veřejné zubní klinice (okres Bergen Downtown) a na zubní klinice Student Welfare Organization v Bergenu, kteří potřebují ošetření dentálními výplňovými materiály na bázi polymerů, jsou vhodní pro studium (zařazení / vyloučení kritéria) a dali svůj písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba výplňové terapie, která zahrnuje alespoň dva povrchy s výplňovým materiálem na bázi polymeru
  • Zdravý pacient bez chronických onemocnění
  • Věk 16 - 40 let
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog
  • Kouření
  • Použití šňupacího tabáku
  • Použití zubní dlahy
  • Práce na zubní klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bisfenolu A ve slinách
Časové okno: 1 týden
Odhadovaná koncentrace bisfenolu A (BPA) (ng ml-1) ve slinách
1 týden
Koncentrace bisfenolu A v moči
Časové okno: 1 týden
Odhadovaná koncentrace bisfenolu A (BPA) (ng ml-1) v moči
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hordaland County Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars Björkman, DDS, PhD, NORCE Norwegian Research Centre AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REK 2014/1529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení