Bisphenol A in Speichel und Urin im Zusammenhang mit der Platzierung von Dentalkompositen

Bisphenol A (BPA) ist ein Xenoöstrogen, das nachweislich Anomalien in der sexuellen Entwicklung verursacht und bei Tieren zu Fortpflanzungsschäden führen kann. In epidemiologischen Studien wurde BPA mit verschiedenen gesundheitlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht. Die meisten dentalen Kunststofffüllungsmaterialien enthalten aus BPA synthetisierte Polymere. Ob BPA in vivo aus polymerbasierten Füllungen freigesetzt wird und – wenn ja, in welchen Dosen – ist nicht ausreichend untersucht. Patienten, die für eine regelmäßige zahnärztliche Untersuchung in der öffentlichen Zahnklinik Bergen Innenstadt geplant sind, die eine Therapie mit dentalen Füllungsmaterialien auf Polymerbasis benötigen und für ein Studium geeignet sind (Einschluss-/Ausschlusskriterien), werden über das Projekt informiert. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte, erhält er schriftliche Informationen über die Studie und eine Einverständniserklärung. Es wird betont, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und der Patient die Möglichkeit hat, die Informationen zu Hause vor dem nächsten Termin in der Klinik zu lesen. Die klinische Behandlung der kariösen Läsion(en) wird nach standardisierten Verfahren und Materialien durchgeführt, die in der Klinik verwendet werden. Nach dem Aushärten wird die Füllung nach Standardverfahren poliert. Die Aushärtungslampe wird während der Projektlaufzeit wöchentlich kontrolliert und dokumentiert. Alle Behandlungssitzungen werden morgens vor 9 Uhr angesetzt. Fragen zur Nahrungsaufnahme und zu Zahnhygienegewohnheiten werden in Fragebögen aufgenommen, die während der Studie beantwortet werden. Speichel- und Urinproben werden unmittelbar vor dem Einsetzen der Füllung sowie 1 Stunde, 24 Stunden und 1 Woche nach der Behandlung entnommen. Unmittelbar nach der Behandlung wird auch eine Speichelprobe entnommen. Nach Mitternacht vor der Probenentnahme ist keine Nahrungs- oder Getränkeaufnahme erlaubt. Nur Leitungswasser ist erlaubt. Das Probenahmeverfahren wird im Vorfeld kontrolliert, so dass das Kontaminationsrisiko der Proben minimiert wird. Nach der Entnahme werden die Proben gekühlt und bis zur Analyse bei -80 °C gefroren gelagert. Bisphenol A in Speichel und Urin wird mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie (LC-MS) bestimmt. Die Nachweisgrenze der Methode wird auf 0,1 ng BPA/ml geschätzt. Die Studie ist vom Regional Committee for Medical and Health Research (Referenznummer 2014/1529) genehmigt. Patienten, die an dem Projekt teilnehmen, müssen fünfmal Speichelproben und viermal Urinproben entnehmen, was mit zusätzlichen Besuchen in der Klinik verbunden ist. Die biomedizinischen Ergebnisse (Konzentration von Bisphenol A in Speichel und Urin) werden in einer vordefinierten Gruppe von Personen bewertet. Die Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Kriterien (einschließlich Notwendigkeit einer Zahnfüllung) erfüllen. Die Teilnehmer erhalten den Eingriff (Einsetzen einer Zahnfüllung) nicht, da sie in die Studie aufgenommen sind. Die Probanden in der Studie erhalten die therapeutische Intervention, aber der Prüfarzt ordnet die Intervention nicht den Probanden der Studie zu. Somit kann die Studie als Beobachtungsstudie bezeichnet werden.