Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisphenol A i spyt og urin relateret til placering af tandlægemidler

25. november 2022 opdateret af: NORCE Norwegian Research Centre AS

Koncentration af Bisphenol A i spyt og urin før og efter behandling med polymerbaserede tandfyldningsmaterialer

Det er blevet rapporteret, at terapi med polymerbaserede tandfyldningsmaterialer var forbundet med højere koncentrationer af bisphenol A i spyt og urin direkte efter behandlingen. Formålet med nærværende projekt er at opnå viden om koncentrationen af ​​bisphenol A i spyt og urin før og efter behandling med polymerbaserede tandfyldningsmaterialer ved hjælp af følsomme analysemetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bisphenol A (BPA) er et xenøstrogen, som har vist sig at forårsage abnormiteter i den seksuelle udvikling og kan føre til reproduktionsskader hos dyr. I epidemiologiske undersøgelser er BPA blevet forbundet med forskellige sundhedseffekter. Størstedelen af ​​dentale plastfyldningsmaterialer indeholder polymerer syntetiseret fra BPA. Hvorvidt BPA frigives in vivo fra polymerbaserede fyldninger og - i givet fald i hvilke doser - er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Patienter, der er planlagt til regelmæssig tandundersøgelse på den offentlige tandklinik, Bergen Downtown District, som har behov for terapi med dental polymer-baserede fyldmaterialer og er egnede til undersøgelse (inklusions-/eksklusionskriterier), vil blive informeret om projektet. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, vil han/hun få skriftlig information om undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Det understreges, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og patienten vil have mulighed for at læse informationen hjemme, inden næste tid i klinikken. Den kliniske behandling af den eller de karieslæsioner vil blive udført i henhold til standardiserede procedurer og materialer, der anvendes på klinikken. Efter hærdning vil fyldet blive poleret i henhold til standardprocedurerne. Hærdelampen vil blive styret og dokumenteret ugentligt i projektperioden. Alle behandlingssessioner vil blive planlagt om morgenen før kl. Spørgsmål vedrørende madindtagelse og tandhygiejnevaner vil blive inkluderet i spørgeskemaer besvaret under undersøgelsen. Prøver af spyt og urin vil blive indsamlet umiddelbart før påfyldning og 1 time, 24 timer og 1 uge efter behandlingen. En spytprøve vil også blive indsamlet umiddelbart efter behandlingen. Det er ikke tilladt at indtage mad eller drikke efter midnat før prøvetagning. Kun tappet vand er tilladt. Prøveudtagningsproceduren vil være kontrolleret på forhånd, således at risikoen for kontaminering af prøver minimeres. Efter opsamling vil prøver blive nedkølet og opbevaret frosset ved -80 °C indtil analyse. Bisphenol A i spyt og urin vil blive bestemt ved væskekromatografi og massespektrometri (LC-MS). Metodens detektionsgrænse er estimeret til 0,1 ng BPA/ml. Undersøgelsen er godkendt af Regionsudvalget for Medicinsk og Sundhedsforskning (referencenummer 2014/1529). Patienter, der deltager i projektet, skal tage spytprøver fem gange og urinprøver fire gange, hvilket indebærer ekstra besøg på klinikken. De biomedicinske resultater (koncentration af bisphenol A i spyt og urin) vil blive vurderet i en foruddefineret gruppe af individer. Deltagerne kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne (herunder behov for en tandfyldning). Deltagerne modtager ikke interventionen (placering af en tandfyldning), fordi de er tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil modtage den terapeutiske intervention, men investigatoren tildeler ikke interventionen til forsøgspersonerne. Studiet kan således beskrives som et observationsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Public dental clinic, Bergen Downtown District AND Dental Clinic of the Student Welfare Organization in Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til regelmæssig tandundersøgelse på den offentlige tandklinik (Bergen Downtown District) og Tandklinikken i Student Welfare Organisationen i Bergen, og som har behov for behandling med dental polymer-baserede fyldmaterialer, er egnede til undersøgelse (inkludering / udelukkelse kriterier) og har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for fyldningsterapi, der involverer mindst to overflader med et polymerbaseret fyldmateriale
  • Sund patient uden kroniske sygdomme
  • Alder 16 - 40 år
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug
  • Rygning
  • Brug af snus
  • Brug af tandskinne
  • Arbejde på en tandlægeklinik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Bisphenol A i spyt
Tidsramme: En uge
Estimeret bisphenol A (BPA) koncentration (ng ml-1) i spyt
En uge
Koncentration af bisphenol A i urinen
Tidsramme: En uge
Estimeret bisphenol A (BPA) koncentration (ng ml-1) i urin
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hordaland County Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Björkman, DDS, PhD, NORCE Norwegian Research Centre AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REK 2014/1529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger