Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonograficky řízená injekce steroidů pro syndrom karpálního tunelu

12. října 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Účel: Porovnat výsledek mezi sonograficky řízenou injekcí steroidů a přímou injekcí steroidů u syndromu karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiál a metody: Zařadili jsme 26 pacientů s ideopatickým syndromem karpálního tunelu (minimální až středně těžký podle Padovy klasifikace). 13 pacientů bylo rozděleno do skupiny sonografického přístupu (sonograficky řízená lokální injekce zápěstí, SAG) a 13 pacientů bylo umístěno do přímého přístupu skupina (přímá lokální injekce bez použití sonografie, DAG). Jeden, 3 a 6 měsíců po injekci jsme provedli výsledná měření, včetně Bostonského symptomu a funkční škály, QuickDASH, studie nervového vedení a sonografie. Pokud pacienti dostanou druhé injekce, budeme jejich výsledky léčby telefonicky pravidelně sledovat 1, 3 a 6 měsíců po první injekci. Pokud byli pacienti odesláni k operaci, byla selhání lokální injekce zvážena a přestaneme je sledovat. Po provedení všech hodnocení porovnáme výsledky mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s >2 následujícími příznaky:

    1. narušit spánek má za následek noční parestézie.
    2. příznaky se uvolňují potřesením ruky.
    3. bolest a parestézie při uchopení.
    4. jakýkoli senzorický příznak na prvním, 2., 3. a částečném 4. prstu.
  • příznaky > 1 měsíc.
  • Klasifikace Padovy: minimální, mírná, střední)
  • splňují jedno ze tří diagnostických kritérií syndromu karpálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza může způsobit onemocnění periferních nervů.
  • postižená strana měla zlomeninu nebo paralýzu.
  • již dříve přijal operaci syndromu karpálního tunelu.
  • těhotná
  • podvrtnutí zápěstí nebo ruky, onemocnění ulnárního nervu, onemocnění kořene krčního nervu, mnohočetná neuropatie nebo nervová anastomóza.
  • Klasifikace Padovy: těžká, extrémní.
  • ultrasonografie ukazuje zabírání prostoru.
  • pacient užívající antikoagulancia.
  • těžké systémové onemocnění.
  • kůže zápěstí nebo zápěstní kloub má infekci.
  • nemůže dokončit 6měsíční sledování.
  • alergie na steroidy.
  • má poruchu kognice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikujte betamethason sonograficky
Použijte 5/8 v lékařských jehlách a vstříkněte betamethason 7 mg (1 ml) do distální rýhy zápěstí pomocí sonografie. Vstup do kůže pod úhlem 30 stupňů od ulnární strany tandonu palmaris longus. Změna směru injekce, aby se zabránilo poranění středního nervu, pokud pacienti pociťují necitlivost nebo bolest v ruce.
Lék: betamethason
Pacientovi se syndromem karpálního tunelu aplikujte betamethason přímo na zápěstí pomocí sonografie.
Ostatní jména:
  • glukokortikoidní přípravek
Aktivní komparátor: Aplikujte betamethason přímo
Použijte 5/8 v lékařských jehlách a vstříkněte betamethason 7 mg (1 ml) přímo do distální rýhy zápěstí. Vstup do kůže pod úhlem 30 stupňů od ulnární strany tandonu palmaris longus. Změna směru injekce, aby se zabránilo poranění středního nervu, pokud pacienti pociťují necitlivost nebo bolest v ruce.
Lék: betamethason
Pacientovi se syndromem karpálního tunelu aplikujte betamethason přímo na zápěstí pomocí sonografie.
Ostatní jména:
  • glukokortikoidní přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze Bostonské škály symptomů a funkcí pro syndrom karpálního tunelu, SS & FS
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Zaznamenejte neurologické symptomy vnímané pacientem po injekci podle jejich popisu
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Test monofilu Semmes-Weinstein (SWMT)
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
2-bodový diskriminační test na 2. číslici
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Studie nervového vedení provedená na postižené ruce pomocí Necolet Viking Quest
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Zaznamenáme latenci, amplitudu a rychlost vedení získané ze studie nervového vedení jak motorických neuronů, tak senzorických neuronů
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Sonografické vyšetření u pacientů vsedě, flexe v lokti a supinace předloktí na stole
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
Test bude proveden dvakrát a zaznamená průměrná data jak plochy příčného řezu, tak vzdálenosti úklonu příčného vazu zápěstí.
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRPG8A0051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)

Klinické studie na betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení