Sonograficky řízená injekce steroidů pro syndrom karpálního tunelu
12. října 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Účel: Porovnat výsledek mezi sonograficky řízenou injekcí steroidů a přímou injekcí steroidů u syndromu karpálního tunelu (CTS).
Přehled studie
Detailní popis
Materiál a metody: Zařadili jsme 26 pacientů s ideopatickým syndromem karpálního tunelu (minimální až středně těžký podle Padovy klasifikace). 13 pacientů bylo rozděleno do skupiny sonografického přístupu (sonograficky řízená lokální injekce zápěstí, SAG) a 13 pacientů bylo umístěno do přímého přístupu skupina (přímá lokální injekce bez použití sonografie, DAG).
Jeden, 3 a 6 měsíců po injekci jsme provedli výsledná měření, včetně Bostonského symptomu a funkční škály, QuickDASH, studie nervového vedení a sonografie.
Pokud pacienti dostanou druhé injekce, budeme jejich výsledky léčby telefonicky pravidelně sledovat 1, 3 a 6 měsíců po první injekci.
Pokud byli pacienti odesláni k operaci, byla selhání lokální injekce zvážena a přestaneme je sledovat.
Po provedení všech hodnocení porovnáme výsledky mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
s >2 následujícími příznaky:
- narušit spánek má za následek noční parestézie.
- příznaky se uvolňují potřesením ruky.
- bolest a parestézie při uchopení.
- jakýkoli senzorický příznak na prvním, 2., 3. a částečném 4. prstu.
- příznaky > 1 měsíc.
- Klasifikace Padovy: minimální, mírná, střední)
- splňují jedno ze tří diagnostických kritérií syndromu karpálního tunelu.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza může způsobit onemocnění periferních nervů.
- postižená strana měla zlomeninu nebo paralýzu.
- již dříve přijal operaci syndromu karpálního tunelu.
- těhotná
- podvrtnutí zápěstí nebo ruky, onemocnění ulnárního nervu, onemocnění kořene krčního nervu, mnohočetná neuropatie nebo nervová anastomóza.
- Klasifikace Padovy: těžká, extrémní.
- ultrasonografie ukazuje zabírání prostoru.
- pacient užívající antikoagulancia.
- těžké systémové onemocnění.
- kůže zápěstí nebo zápěstní kloub má infekci.
- nemůže dokončit 6měsíční sledování.
- alergie na steroidy.
- má poruchu kognice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikujte betamethason sonograficky
Použijte 5/8 v lékařských jehlách a vstříkněte betamethason 7 mg (1 ml) do distální rýhy zápěstí pomocí sonografie.
Vstup do kůže pod úhlem 30 stupňů od ulnární strany tandonu palmaris longus.
Změna směru injekce, aby se zabránilo poranění středního nervu, pokud pacienti pociťují necitlivost nebo bolest v ruce.
|
Pacientovi se syndromem karpálního tunelu aplikujte betamethason přímo na zápěstí pomocí sonografie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aplikujte betamethason přímo
Použijte 5/8 v lékařských jehlách a vstříkněte betamethason 7 mg (1 ml) přímo do distální rýhy zápěstí.
Vstup do kůže pod úhlem 30 stupňů od ulnární strany tandonu palmaris longus.
Změna směru injekce, aby se zabránilo poranění středního nervu, pokud pacienti pociťují necitlivost nebo bolest v ruce.
|
Pacientovi se syndromem karpálního tunelu aplikujte betamethason přímo na zápěstí pomocí sonografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze Bostonské škály symptomů a funkcí pro syndrom karpálního tunelu, SS & FS
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
|
|
Zaznamenejte neurologické symptomy vnímané pacientem po injekci podle jejich popisu
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
|
|
Test monofilu Semmes-Weinstein (SWMT)
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
|
|
2-bodový diskriminační test na 2. číslici
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
|
|
Studie nervového vedení provedená na postižené ruce pomocí Necolet Viking Quest
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Zaznamenáme latenci, amplitudu a rychlost vedení získané ze studie nervového vedení jak motorických neuronů, tak senzorických neuronů
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
|
Sonografické vyšetření u pacientů vsedě, flexe v lokti a supinace předloktí na stole
Časové okno: Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Test bude proveden dvakrát a zaznamená průměrná data jak plochy příčného řezu, tak vzdálenosti úklonu příčného vazu zápěstí.
|
Změna od výchozích údajů po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Premoselli S, Sioli P, Grossi A, Cerri C. Neutral wrist splinting in carpal tunnel syndrome: a 3- and 6-months clinical and neurophysiologic follow-up evaluation of night-only splint therapy. Eura Medicophys. 2006 Jun;42(2):121-6.
- Armstrong T, Devor W, Borschel L, Contreras R. Intracarpal steroid injection is safe and effective for short-term management of carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2004 Jan;29(1):82-8. doi: 10.1002/mus.10512.
- Dammers JW, Veering MM, Vermeulen M. Injection with methylprednisolone proximal to the carpal tunnel: randomised double blind trial. BMJ. 1999 Oct 2;319(7214):884-6. doi: 10.1136/bmj.319.7214.884.
- Irvine J, Chong SL, Amirjani N, Chan KM. Double-blind randomized controlled trial of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2004 Aug;30(2):182-7. doi: 10.1002/mus.20095.
- Weintraub MI, Cole SP. A randomized controlled trial of the effects of a combination of static and dynamic magnetic fields on carpal tunnel syndrome. Pain Med. 2008 Jul-Aug;9(5):493-504. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00324.x.
- Breuer B, Sperber K, Wallenstein S, Kiprovski K, Calapa A, Snow B, Pappagallo M. Clinically significant placebo analgesic response in a pilot trial of botulinum B in patients with hand pain and carpal tunnel syndrome. Pain Med. 2006 Jan-Feb;7(1):16-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00084.x.
- Chang MH, Chiang HT, Lee SS, Ger LP, Lo YK. Oral drug of choice in carpal tunnel syndrome. Neurology. 1998 Aug;51(2):390-3. doi: 10.1212/wnl.51.2.390.
- Hui AC, Wong SM, Wong KS, Li E, Kay R, Yung P, Hung LK, Yu LM. Oral steroid in the treatment of carpal tunnel syndrome. Ann Rheum Dis. 2001 Aug;60(8):813-4. doi: 10.1136/ard.60.8.813. No abstract available.
- Wong SM, Hui AC, Tang A, Ho PC, Hung LK, Wong KS, Kay R, Li E. Local vs systemic corticosteroids in the treatment of carpal tunnel syndrome. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1565-7. doi: 10.1212/wnl.56.11.1565.
- Sevim S, Dogu O, Camdeviren H, Kaleagasi H, Aral M, Arslan E, Milcan A. Long-term effectiveness of steroid injections and splinting in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Neurol Sci. 2004 Jun;25(2):48-52. doi: 10.1007/s10072-004-0229-0.
- Kasten SJ, Louis DS. Carpal tunnel syndrome: a case of median nerve injection injury and a safe and effective method for injecting the carpal tunnel. J Fam Pract. 1996 Jul;43(1):79-82.
- Linskey ME, Segal R. Median nerve injury from local steroid injection in carpal tunnel syndrome. Neurosurgery. 1990 Mar;26(3):512-5. doi: 10.1097/00006123-199003000-00021.
- Wang LY, Leong CP, Huang YC, Hung JW, Cheung SM, Pong YP. Best diagnostic criterion in high-resolution ultrasonography for carpal tunnel syndrome. Chang Gung Med J. 2008 Sep-Oct;31(5):469-76.
- Mondelli M, Filippou G, Aretini A, Frediani B, Reale F. Ultrasonography before and after surgery in carpal tunnel syndrome and relationship with clinical and electrophysiological findings. A new outcome predictor? Scand J Rheumatol. 2008 May-Jun;37(3):219-24. doi: 10.1080/03009740801914850.
- Gelberman RH, Aronson D, Weisman MH. Carpal-tunnel syndrome. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. J Bone Joint Surg Am. 1980 Oct;62(7):1181-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- NMRPG8A0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Keele UniversityArthritis Research UKDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Spojené království
-
Excel-Tech Ltd.Ukončeno
-
Sonex Health, Inc.Aktivní, ne náborSyndrom karpálního tunelu | CTSSpojené státy
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoSyndrom karpálního tunelu | CTS | Uvolnění karpálního tunelu | Operace karpálního tunelu | Příčný přístup karpálního tuneluSyrská Arabská republika
-
Minia UniversityDokončeno
-
Sonex Health, Inc.NáborSyndrom karpálního tunelu | CTSSpojené státy
-
Sonex Health, Inc.DokončenoSyndrom karpálního tunelu | CTS | Karpální tunelSpojené státy
-
Extremity MedicalNáborOsteoartróza | Zánětlivá artritida | Syndrom karpálního tunelu (CTS) | Posttraumatická artritida | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium a Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbockova choroba dospělých | Radiální malunion | Ulnární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na betamethason
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Zatím nenabírámeICD10 kód L40.9 pro psoriázuSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNáborDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
Derm Research, PLLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy