Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 MEDI4276 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory exprimujícími HER2. (MEDI4276)

14. června 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI4276 u pacientů s vybranými pokročilými pevnými nádory exprimujícími HER2

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila experimentální lék MEDI4276 při léčbě rakoviny prsu a žaludku (žaludku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.

  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu nebo karcinom žaludku refrakterní na standardní léčbu.

    1. Pro subjekty s rakovinou prsu:

      • Je nutná předchozí léčba trastuzumabem, pertuzumabem a T-DM1, buď samostatně, nebo v kombinaci.
      • Subjekty s primárním nádorem, který je hormonální (estrogen, progesteron nebo oba) receptor-pozitivní nebo receptor-negativní, jsou způsobilí.
      • Předchozí hormonální terapie je povolena, ale poslední dávka musí být alespoň 14 dní před první dávkou MEDI4276.

    2. Pro subjekty s rakovinou žaludku:

      • Je nutná předchozí léčba chemoterapeutickým režimem obsahujícím trastuzumab.
  3. HER2 pozitivní onemocnění dokumentované jako FISH-pozitivní a/nebo 3+ pomocí IHC na dříve odebrané nádorové tkáni.
  4. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí RECIST verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli konvenční nebo výzkumné protinádorové léčby během 28 dnů před první dávkou MEDI4276.

  2. Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů:

    1. Doxorubicin nebo lipozomální doxorubicin >350 mg/m².
    2. Epirubicin > 530 mg/m².
    3. Mitoxantron > 90 mg/m² a idarubicin > 70 mg/m².
    4. Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než 1 antracyklin, pak kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 350 mg/m² doxorubicinu.
  3. Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů; nebo jakékoli ozařování, chirurgický zákrok nebo jiná terapie ke kontrole symptomů z mozkových metastáz během 2 měsíců před první dávkou MEDI4276.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI4276 0,05 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,05 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,1 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,1 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,2 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,2 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,3 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,3 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,4 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,4 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,5 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,5 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,6 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,6 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,75 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,75 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt
Experimentální: MEDI4276 0,9 mg/kg
Účastníci dostávali IV dávku 0,9 mg/kg MEDI4276 každé tři týdny (Q3W) po dobu 2 let.
Biologický: MEDI4276
MEDI4276 je testovaný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nepříznivými účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a omezujícími dávku (DLT).
Časové okno: Od Času informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI4276
Maximální tolerovaná dávka/maximální podaná dávka bude určena počtem účastníků, kteří prodělali DLT. Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě počtu účastníků, u kterých se vyskytly AE, SAE, abnormální laboratorní parametry, vitální funkce a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Od Času informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI4276

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od informovaného souhlasu až 3 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR
Doba od informovaného souhlasu až 3 roky
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky MEDI4276 až do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
Imunogenicita MEDI4276 bude hodnocena shrnutím počtu a procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Od první dávky MEDI4276 až do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
Přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby MEDI4276 do první dokumentace potvrzené progrese imunitně podmíněného onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
Celkové přežití bude stanoveno jako doba od zahájení léčby MEDI4276 do smrti z jakékoli příčiny.
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 3 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Od první dávky MEDI4276 do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu
Imunogenicita MEDI 4276 bude hodnocena shrnutím počtu a procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
Od první dávky MEDI4276 do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5760C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení