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Eine Phase-1/2-Studie zu MEDI4276 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren. (MEDI4276)

14. Juni 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI4276 bei Patienten mit ausgewählten HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein experimentelles Medikament, MEDI4276, bei der Behandlung von Brust- und Magenkrebs zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.

  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs oder Magenkrebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht.

    1. Für Brustkrebspatientinnen:

      • Eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1, entweder allein oder in Kombination, ist erforderlich.
      • Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit einem Primärtumor, der hormonrezeptorpositiv (Östrogen, Progesteron oder beides) oder rezeptornegativ ist.
      • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, die letzte Dosis muss jedoch mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis MEDI4276 erfolgen.

    2. Für Personen mit Magenkrebs:

      • Eine vorherige Behandlung mit einer Trastuzumab-haltigen Chemotherapie ist erforderlich.
  3. HER2-positive Erkrankung, die von IHC an zuvor entnommenem Tumorgewebe als FISH-positiv und/oder 3+ dokumentiert wurde.
  4. Mindestens eine mit RECIST Version 1.1 messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI4276.

  2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen:

    1. Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin >350 mg/m².
    2. Epirubicin >530 mg/m².
    3. Mitoxantron >90 mg/m² und Idarubicin > 70 mg/m².
    4. Wenn ein anderes Anthrazyklin oder mehr als 1 Anthrazyklin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 350 mg/m² Doxorubicin nicht überschreiten.
  3. Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern; oder jegliche Bestrahlung, Operation oder andere Therapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis von MEDI4276.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI4276 0,05 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,05 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,1 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,1 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,2 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,2 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,3 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,3 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,4 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,4 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,6 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,6 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,75 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,75 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat
Experimental: MEDI4276 0,9 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten zwei Jahre lang alle drei Wochen (Q3W) eine intravenöse Dosis von 0,9 mg/kg MEDI4276.
Biologisch: MEDI4276
MEDI4276 ist ein Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierenden Ereignissen (DLT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4276
Die maximal tolerierte Dosis/maximal verabreichte Dosis wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen DLTs auftreten. Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen UE, SAEs, abnormale Laborparameter, Vitalfunktionen und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) auftreten.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4276

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 3 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR
Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Die Immunogenität von MEDI4276 wird durch eine Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden beurteilt, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
Das progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung mit MEDI4276 bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten immunbedingten Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI4276 bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt.
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Die Immunogenität von MEDI 4276 wird durch eine Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden beurteilt, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis MEDI4276 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5760C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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