Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af MEDI4276 i voksne forsøgspersoner med udvalgte HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer. (MEDI4276)

14. juni 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1/2 multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI4276 i forsøgspersoner med udvalgte HER2-udtrykkende avancerede solide tumorer

Dette forskningsstudie er designet til at evaluere et eksperimentelt lægemiddel, MEDI4276, til behandling af bryst- og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.

  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft eller gastrisk cancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandling.

    1. For forsøgspersoner med brystkræft:

      • Forudgående behandling med trastuzumab, pertuzumab og T-DM1, enten alene eller i kombination, er påkrævet.
      • Personer med en primær tumor, der er hormon (østrogen, progesteron eller begge dele) receptorpositive eller receptornegative er kvalificerede.
      • Forudgående hormonbehandling er tilladt, men sidste dosis skal være mindst 14 dage før første dosis MEDI4276.

    2. For personer med mavekræft:

      • Forudgående behandling med et trastuzumab-holdigt kemoterapiregime er påkrævet.
  3. HER2 Positiv sygdom dokumenteret som FISH-positiv og/eller 3+ af IHC på tidligere opsamlet tumorvæv.
  4. Mindst én læsion, der kan måles med RECIST Version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver konventionel eller afprøvende anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis MEDI4276.

  2. Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner:

    1. Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin >350 mg/m².
    2. Epirubicin >530 mg/m².
    3. Mitoxantron >90 mg/m² og idarubicin > 70 mg/m².
    4. Hvis en anden anthracyclin eller mere end 1 anthracyclin er blevet brugt, må den kumulative dosis ikke overstige, hvad der svarer til 350 mg/m² doxorubicin.
  3. Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi for at kontrollere symptomer; eller enhver stråling, kirurgi eller anden behandling for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder før første dosis MEDI4276.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI4276 0,05 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,05 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,1 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,1 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,2 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,2 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,3 mg/kg
Deltagerne fik en IV-dosis på 0,3 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,4 mg/kg
Deltagerne fik en IV-dosis på 0,4 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,5 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,5 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,6 mg/kg
Deltagerne fik en IV-dosis på 0,6 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,75 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,75 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt
Eksperimentel: MEDI4276 0,9 mg/kg
Deltagerne modtog IV-dosis på 0,9 mg/kg MEDI4276 hver tredje uge (Q3W) i 2 år.
Biologisk: MEDI4276
MEDI4276 er et forsøgsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende (DLT'er).
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis MEDI4276
Den maksimalt tolererede dosis/maksimal administrerede dosis vil blive bestemt af antallet af deltagere, der oplever DLT'er. Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis MEDI4276

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra informeret samtykke op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR
Tid fra informeret samtykke op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Immunogeniciteten af ​​MEDI4276 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart med MEDI4276 indtil den første dokumentation for bekræftet immunrelateret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
Samlet overlevelse vil blive bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med MEDI4276 til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 3 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
Immunogeniteten af ​​MEDI 4276 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Fra første dosis MEDI4276 til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5760C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger