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Uno studio di fase 1/2 di MEDI4276 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2 selezionati. (MEDI4276)

14 giugno 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI4276 in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2 selezionati

Questo studio di ricerca è progettato per valutare un farmaco sperimentale, MEDI4276, nel trattamento del cancro al seno e allo stomaco (gastrico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.

  2. - Carcinoma mammario o gastrico non resecabile, localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard.

    1. Per i soggetti con carcinoma mammario:

      • È necessario un precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab e T-DM1, da soli o in combinazione.
      • Sono ammissibili i soggetti con un tumore primario che è positivo o negativo al recettore ormonale (estrogeno, progesterone o entrambi).
      • È consentita una precedente terapia ormonale, ma l'ultima dose deve essere almeno 14 giorni prima della prima dose di MEDI4276.

    2. Per i soggetti con carcinoma gastrico:

      • È necessario un precedente trattamento con un regime chemioterapico contenente trastuzumab.
  3. Malattia HER2 positiva documentata come FISH-positiva e/o 3+ da IHC su tessuto tumorale precedentemente raccolto.
  4. Almeno una lesione misurabile con RECIST Versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale convenzionale o sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI4276.

  2. Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline:

    1. Doxorubicina o doxorubicina liposomiale >350 mg/m².
    2. Epirubicina >530 mg/m².
    3. Mitoxantrone >90 mg/m² e idarubicina > 70 mg/m².
    4. Se è stata utilizzata un'altra antraciclina o più di 1 antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di 350 mg/m² di doxorubicina.
  3. Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi; o qualsiasi radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali nei 2 mesi precedenti la prima dose di MEDI4276.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI4276 0,05 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,05 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,1 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,1 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,2 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,2 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,3 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,3 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,4 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,4 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,5 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,5 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,6 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,6 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,75 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,75 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale
Sperimentale: MEDI4276 0,9 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto una dose IV di 0,9 mg/kg di MEDI4276 ogni tre settimane (Q3W) per 2 anni.
Biologico: MEDI4276
MEDI4276 è un prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4276
La dose massima tollerata/dose massima somministrata sarà determinata dal numero di partecipanti che presentano DLT. Il profilo di sicurezza sarà valutato in base al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, SAE, parametri di laboratorio anomali, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI4276

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dal consenso informato fino a 3 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata
Tempo dal consenso informato fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
L'immunogenicità di MEDI4276 sarà valutata riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dall'inizio del trattamento con MEDI4276 fino alla prima documentazione di progressione confermata della malattia immuno-correlata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
La sopravvivenza globale sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con MEDI4276 fino alla morte per qualsiasi causa.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 3 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
L'immunogenicità di MEDI 4276 sarà valutata riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Dalla prima dose di MEDI4276 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5760C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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