Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EBT u mladých matek bez domova zneužívajících návykové látky

20. prosince 2019 aktualizováno: Natasha Slesnick, Ohio State University
K dispozici je nedostatek informací o tom, jak nejlépe zasáhnout u matek bez domova s ​​poruchou užívání návykových látek a jejich malých dětí. Tento návrh vychází ze slibných zjištění důsledně vyvinuté ekologicky založené léčby, která nabízí komplexní zásah pro rozmanité potřeby této zranitelné populace. Taková výzkumná pozornost je potřebná, aby bylo možné účinně zasahovat do užívání návykových látek, rizika HIV, duševního/fyzického zdraví a trajektorie bezdomovců těchto žen a jejich malých dětí. Dále, pokud bude úspěšná, může být tato intervence přenosná do komunit bez krizových azylových domů a pro matky bez domova, které nemají přístup k azylovým nebo rezidenčním léčebným službám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Matky bez domova s ​​malými dětmi ve své péči se potýkají s vysokou mírou užívání návykových látek, rizikem HIV, fyzickými a duševními problémy a rodičovským stresem. Tyto boje jsou vedle bezdomovectví a uspokojování základních potřeb jejich a jejich dětí. Velmi omezený počet studií však zkoumal výsledky matky a dítěte spojené s bydlením a podpůrnými službami. I se zvýšeným zaměřením na ty, kteří zažívají bezdomovectví, počet rodin bez domova stále roste, přičemž poptávka po dočasném přístřeší je tak vysoká, že mnoho měst není schopno uspokojit potřeby těchto rodin. Komplexní intervence, která může být nabízena mimo azylový dům, může nabídnout větší dosah těm, kteří zažívají bezdomovectví a nedostanou se do azylového systému, a těm komunitám, které nemají k dispozici azylové domy. Mezi mladými bezdomovci, mladšími 25 let, výzkum dokládá, že většina (70 %) nikdy nevyužila azylové služby. Pozornost výzkumu zaměřená na identifikaci účinných intervencí pro tuto populaci, které řeší rozmanité potřeby těchto rodin, je proto považována za důležitou pozornost. Navrhovaná intervence (Ecologically-Based Treatment, EBT) zahrnuje ubytování a podpůrné služby a jako teoretický základ využívá ekologický systémový přístup. Byl důsledně vyvinut v 1. fázi studie rozvoje léčby s matkami bez domova s ​​poruchami užívání návykových látek, které byly zaměstnány prostřednictvím krizového útulku. EBT ukázal několik výsledků lepších než služby azylového domu, a proto je považován za vhodný pro populaci, která se vyhýbá azylovému domu, ale velmi potřebuje bydlení a podpůrné služby. Dvě stě čtyřicet (N = 240) mladých žen bez domova bez domova ve věku 18 až 24 let s poruchami užívání návykových látek s biologickým dítětem mladším 6 let v jejich péči bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří podmínek:

  1. ubytování a podpůrné služby (EBT) + obvyklé zacházení (TAU) (N = 80),
  2. pouze pouzdro (HO) + TAU (N = 80), popř
  3. Pouze TAU (N=80).

EBT zahrnuje 6 měsíců podpůrných služeb (management případů, prevence HIV a komunitní přístup k posílení) navíc ke 3 měsícům asistenční služby. HO zahrnuje 3 měsíce asistenční služby při pronájmu, ale bez podpůrných služeb. TAU jsou běžné služby, které nabízí kontaktní centrum pro mládež bez domova. Účastníci budou znovu posouzeni 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. Teoreticky odvozené zprostředkovatele změny i formální ekonomické hodnocení nabídnou důležité politické důsledky. Vzhledem k tomu, že matky a jejich děti s poruchami užívání návykových látek bez domova jsou vystaveny zvýšenému riziku řady nepříznivých následků, může intervence přinést značné zdravotní přínosy pro jejich rodiny a společnost jako celek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Human Development and Family Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-24 let
  • splňuje McKinney-Vento definici bezdomovců
  • má ve fyzické péči dítě do 7 let
  • splňuje kritéria DSM5 pro poruchu užívání alkoholu/drog

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o neuvolněné psychóze nebo jiném stavu, který by narušil schopnost matky porozumět nebo se účastnit intervence nebo souhlasit s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ekologicky založená terapie + TAU
dostává ekologicky založenou terapii, která zahrnuje přístup k posílení komunity, případový management založený na silných stránkách (6 měsíců) a pomoc při pronájmu bydlení (3 měsíce) + TAU
Behaviorální: Ekologicky založená terapie
6 měsíců přístupu k posílení komunity a case managementu, 3 měsíce asistence při pronájmu bydlení
Behaviorální: Léčba jako obvykle
přijímá služby běžně nabízené v rámci komunity
Experimentální: Pouze bydlení + TAU
dostává 3 měsíce asistence při nájmu pouze na bydlení + TAU
Behaviorální: Léčba jako obvykle
přijímá služby běžně nabízené v rámci komunity
Behaviorální: Pouze bydlení
obdrží 3 měsíce projektem podporovaného pronájmu
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
dostává obvyklou léčbu/intervence (TAU) v rámci komunity
Behaviorální: Léčba jako obvykle
přijímá služby běžně nabízené v rámci komunity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání látek
Časové okno: 12 měsíců
frekvence užívání látky se měří na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stabilního bydlení
Časové okno: 12 měsíců
počet dní ve vlastním bytě platících nájemné se měří jako výchozí, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014B0348
  • R01DA023062 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení