- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577666
Hodnocení EBT u mladých matek bez domova zneužívajících návykové látky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Matky bez domova s malými dětmi ve své péči se potýkají s vysokou mírou užívání návykových látek, rizikem HIV, fyzickými a duševními problémy a rodičovským stresem. Tyto boje jsou vedle bezdomovectví a uspokojování základních potřeb jejich a jejich dětí. Velmi omezený počet studií však zkoumal výsledky matky a dítěte spojené s bydlením a podpůrnými službami. I se zvýšeným zaměřením na ty, kteří zažívají bezdomovectví, počet rodin bez domova stále roste, přičemž poptávka po dočasném přístřeší je tak vysoká, že mnoho měst není schopno uspokojit potřeby těchto rodin. Komplexní intervence, která může být nabízena mimo azylový dům, může nabídnout větší dosah těm, kteří zažívají bezdomovectví a nedostanou se do azylového systému, a těm komunitám, které nemají k dispozici azylové domy. Mezi mladými bezdomovci, mladšími 25 let, výzkum dokládá, že většina (70 %) nikdy nevyužila azylové služby. Pozornost výzkumu zaměřená na identifikaci účinných intervencí pro tuto populaci, které řeší rozmanité potřeby těchto rodin, je proto považována za důležitou pozornost. Navrhovaná intervence (Ecologically-Based Treatment, EBT) zahrnuje ubytování a podpůrné služby a jako teoretický základ využívá ekologický systémový přístup. Byl důsledně vyvinut v 1. fázi studie rozvoje léčby s matkami bez domova s poruchami užívání návykových látek, které byly zaměstnány prostřednictvím krizového útulku. EBT ukázal několik výsledků lepších než služby azylového domu, a proto je považován za vhodný pro populaci, která se vyhýbá azylovému domu, ale velmi potřebuje bydlení a podpůrné služby. Dvě stě čtyřicet (N = 240) mladých žen bez domova bez domova ve věku 18 až 24 let s poruchami užívání návykových látek s biologickým dítětem mladším 6 let v jejich péči bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří podmínek:
- ubytování a podpůrné služby (EBT) + obvyklé zacházení (TAU) (N = 80),
- pouze pouzdro (HO) + TAU (N = 80), popř
- Pouze TAU (N=80).
EBT zahrnuje 6 měsíců podpůrných služeb (management případů, prevence HIV a komunitní přístup k posílení) navíc ke 3 měsícům asistenční služby. HO zahrnuje 3 měsíce asistenční služby při pronájmu, ale bez podpůrných služeb. TAU jsou běžné služby, které nabízí kontaktní centrum pro mládež bez domova. Účastníci budou znovu posouzeni 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. Teoreticky odvozené zprostředkovatele změny i formální ekonomické hodnocení nabídnou důležité politické důsledky. Vzhledem k tomu, že matky a jejich děti s poruchami užívání návykových látek bez domova jsou vystaveny zvýšenému riziku řady nepříznivých následků, může intervence přinést značné zdravotní přínosy pro jejich rodiny a společnost jako celek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-24 let
- splňuje McKinney-Vento definici bezdomovců
- má ve fyzické péči dítě do 7 let
- splňuje kritéria DSM5 pro poruchu užívání alkoholu/drog
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o neuvolněné psychóze nebo jiném stavu, který by narušil schopnost matky porozumět nebo se účastnit intervence nebo souhlasit s výzkumem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ekologicky založená terapie + TAU
dostává ekologicky založenou terapii, která zahrnuje přístup k posílení komunity, případový management založený na silných stránkách (6 měsíců) a pomoc při pronájmu bydlení (3 měsíce) + TAU
|
6 měsíců přístupu k posílení komunity a case managementu, 3 měsíce asistence při pronájmu bydlení
přijímá služby běžně nabízené v rámci komunity
|
|
Experimentální: Pouze bydlení + TAU
dostává 3 měsíce asistence při nájmu pouze na bydlení + TAU
|
přijímá služby běžně nabízené v rámci komunity
obdrží 3 měsíce projektem podporovaného pronájmu
|
|
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
dostává obvyklou léčbu/intervence (TAU) v rámci komunity
|
přijímá služby běžně nabízené v rámci komunity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence užívání látek
Časové okno: 12 měsíců
|
frekvence užívání látky se měří na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stabilního bydlení
Časové okno: 12 měsíců
|
počet dní ve vlastním bytě platících nájemné se měří jako výchozí, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014B0348
- R01DA023062 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika