Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv EPAP a neinvazivní ventilace na plicní funkce a plicní regionální ventilace v bariatrické chirurgii

29. prosince 2017 aktualizováno: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Akutní účinek EPAP a neinvazivní ventilace na plicní funkce, regionální plicní ventilaci a respirační mechaniku u pacientů předložených bariatrické chirurgii hodnocené spirometrií a elektrickou impedanční tomografií: klinická studie kontrolovaná randomizovaná

Obezita je nepřenosné chronické multifaktoriální onemocnění zahrnující biologické, historické, ekologické, ekonomické, sociální, kulturní a politické faktory. V současné době je bariatrická chirurgie považována za účinnou metodu refrakterní léčby obezity a pouze těžká obezita za účinnou léčbu, která vede ke snížení dlouhodobé hmotnosti. Je dobře zdokumentována v literatuře, pokud jde o asociaci břišní chirurgie a výskyt respiračních komplikací a její hlavní charakteristiky jsou: atelektáza, pneumonie, respirační dysfunkce a pleurální výpotek. Všechny tyto respirační komplikace lze minimalizovat nebo jim lze předejít použitím protokolu respirační terapie, protože plicní atelektáza je považována za hlavní příčinu komplikací. Arzenál zdrojů pro fyzikální terapii expanze plic, mezi něž patří aplikace pozitivního tlaku přes ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) a použití neinvazivní ventilace, a jeho cílem je předcházet a/nebo zlepšovat komplikace vyplývající z pooperačních operací. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je alternativou, která umožňuje posouzení dýchacího systému, aniž by pacient trpěl stejnými rušivými stavy, jako je bolest a klid na lůžku. TIE se skládá z metody, která pasivně měří regionální plicní ventilaci. Cílem této studie je porovnat vliv aplikace EPAP a NIV na plicní ventilaci po bariatrické operaci. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti rozděleni do dvou skupin: EPAP a NIV a hodnoceni pomocí spirometrie, manometru a TIE. Techniky budou aplikovány 1. a 2. pooperační den, kdy budou vyhodnoceny před, během a po aplikaci technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sóstynis JA Silva, Mastering
  • Telefonní číslo: +558199750784
  • E-mail: sostynis@bol.com.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Telefonní číslo: +5581 2126 3984
          • E-mail: depex.hc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bariatrickou operaci, obou pohlaví a ve věku od 20 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • těžké onemocnění plic;
  • pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA);
  • ischemická choroba srdeční;
  • vykazovala hemodynamickou nestabilitu (MAP <60 mmHg) nebo arytmie během provádění technik, plus jakékoli kontraindikace k provádění BS technik, EPAP a NIV ke zvážení: Trauma / poranění obličeje, které brání přiložení masky, extrémní úzkost, hypotenze a nedostatek spolupráce pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Jiný: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Ostatní jména:
  • NIV
Jiný: Výdechový pozitivní tlak vzduchu
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Ostatní jména:
  • EPAP
Aktivní komparátor: Výdechový pozitivní tlak vzduchu
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Jiný: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Ostatní jména:
  • NIV
Jiný: Výdechový pozitivní tlak vzduchu
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Ostatní jména:
  • EPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální plicní ventilace
Časové okno: šest měsíců
Hodnocení regionální ventilace pomocí proměnných elektrické impedanční tomografie, Delta Z (variace impedance) v přední a zadní oblasti a v pravé a levé plíci.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky bariatrické chirurgie na sílu dýchacích svalů
Časové okno: Šest měsíců
Stanovení maximálního nádechového tlaku manometrem před a po bariatrické operaci.
Šest měsíců
Pacientské vnímání hodnocení a posuzování kvality pooperační rekonvalescence
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnocení pomocí dotazníku Global Quality of Recovery -40 (QoR -40) 24 a 48 hodin po chirurgickém výkonu.
Šest měsíců
Účinky bariatrické chirurgie na funkci plic
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnocení spirometrií s ohledem na proměnné, CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Šest měsíců
Nežádoucí účinky technických a EPAP NIV
Časové okno: Šest měsíců
Prostřednictvím vyhodnocení otevřených otázek o výskytu nežádoucích účinků během techniky, jako je bolest hlavy, nevolnost, závratě, nepohodlí, nevolnost a zvracení.
Šest měsíců
Doba terapeutického účinku EPAP a NIV
Časové okno: šest měsíců
Kvantifikujte terapeutický účinek času technického EPAP a NIV analýzou proměnných impedanční elektrické tomografie, průměrné elektrické impedance na konci výdechu (MIEFE) a sledováním této základní linie během období po technikě v časech 5 a 30 minut po intervenci .
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38032414.3.0000.5208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení