Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af EPAP og noninvasiv ventilation på lungefunktion og regional lungeventilation på bariatrisk kirurgi

29. december 2017 opdateret af: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Akut effekt af EPAP og noninvasiv ventilation på lungefunktion, regional lungeventilation og respiratorisk mekanik på patienter, der er blevet indsendt fedmekirurgi evalueret ved spirometri og elektrisk impedanstomografi: et klinisk forsøg kontrolleret randomiseret

Fedme er en ikke-overførbar kronisk sygdom af multifaktoriel, der involverer biologisk, historisk, økologisk, økonomisk, social, kulturel og politisk. I øjeblikket betragtes fedmekirurgi som en effektiv metode til refraktær fedmebehandling, og kun svær fedme effektiv behandling, der fører til reduceret langsigtet vægt. Det er veldokumenteret i litteraturen vedrørende sammenhængen mellem abdominal kirurgi og forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer, og dets hovedkarakteristika er: atelektase, lungebetændelse, respiratorisk dysfunktion og pleuraeffusion. Alle disse respiratoriske komplikationer kan minimeres eller undgås ved brug af en respiratorisk behandlingsprotokol, da pulmonal atelektase betragtes som hovedårsagen til komplikationer. Et arsenal af ressourcer til fysioterapi lungeudvidelse, blandt disse, påføring af positivt tryk gennem en ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) og brug af non-invasiv ventilation, og har til formål at forebygge og/eller forbedre de komplikationer som følge af postoperativ. Den elektriske impedanstomografi (EIT) er en alternativ for at tillade vurdering af åndedrætssystemet uden at lide af de samme interferenstilstande hos patienter, såsom smerter og sengeleje. TIE består af en metode, der måler passiv regional lungeventilation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af anvendelsen af ​​EPAP og NIV på lungeventilation efter bariatrisk kirurgi. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive opdelt i to grupper: EPAP og NIV og vurderet ved spirometri, manometer og TIE. Teknikkerne vil blive anvendt på 1. og 2. postoperative dag, hvor de vil blive evalueret før, under og efter anvendelsen af ​​teknikkerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Telefonnummer: +5581 2126 3984
          • E-mail: depex.hc@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, af begge køn og i alderen mellem 20 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesygdom;
  • patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV);
  • koronararteriesygdom;
  • præsenteret hæmodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg) eller arytmier under udførelsen af ​​teknikker, plus eventuelle kontraindikationer for at udføre BS-teknikkerne, EPAP og NIV at overveje: Traumer/ansigtsskade, der forhindrer fastgørelsen af ​​masken, ekstrem angst, hypotension og mangel af patientsamarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation i 15 minutter med EPAP indstillet til 10 cmH2O og IPAP justeret for at opretholde et tidalvolumen på 6 ml/kg idealvægt.
Andet: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation i 15 minutter med EPAP indstillet til 10 cmH2O og IPAP justeret for at opretholde et tidalvolumen på 6 ml/kg idealvægt.
Andre navne:
  • NIV
Andet: Ekspiratorisk positivt lufttryk
EPAP gennem ansigtsmaske med ventilfjederbelastning i 15 minutter indstillet til 10 cmH2O.
Andre navne:
  • EPAP
Aktiv komparator: Ekspiratorisk positivt lufttryk
EPAP gennem ansigtsmaske med ventilfjederbelastning i 15 minutter indstillet til 10 cmH2O.
Andet: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation i 15 minutter med EPAP indstillet til 10 cmH2O og IPAP justeret for at opretholde et tidalvolumen på 6 ml/kg idealvægt.
Andre navne:
  • NIV
Andet: Ekspiratorisk positivt lufttryk
EPAP gennem ansigtsmaske med ventilfjederbelastning i 15 minutter indstillet til 10 cmH2O.
Andre navne:
  • EPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilation
Tidsramme: seks måneder
Vurdering af regional ventilation gennem variablerne elektrisk impedanstomografi, Delta Z (impedansvariation) i den anteriore og posteriore region samt højre og venstre lunge.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af bariatrisk kirurgi på respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
Vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk med manometer før og efter fedmekirurgi.
Seks måneder
Patientopfattelse af evaluering og vurdering af kvaliteten af ​​postoperativ bedring
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering ved at anvende Global Quality of recovery -40 spørgeskemaet (QoR -40) 24 og 48 timer efter den kirurgiske procedure.
Seks måneder
Effekter af fedmekirurgi på lungefunktionen
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering ved spirometri under hensyntagen til variablerne CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Seks måneder
Uønskede virkninger af teknisk og EPAP NIV
Tidsramme: Seks måneder
Gennem evaluering af åbne spørgsmål om forekomsten af ​​bivirkninger under teknikken, såsom hovedpine, kvalme, svimmelhed, ubehag, kvalme og opkastning.
Seks måneder
Terapeutisk virkningstid af EPAP og NIV
Tidsramme: seks måneder
Kvantificer den terapeutiske effekt af tid af den tekniske EPAP og NIV ved at analysere variablerne for den elektriske impedanstomografi, Gennemsnitlig elektrisk impedans ved udløbsdatoen (MIEFE) og overvågning af denne baseline i postteknikperioden til tider 5 og 30 minutter efter intervention .
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38032414.3.0000.5208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger