Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv EPAP a neinvazivní ventilace na plicní funkce a plicní regionální ventilace v bariatrické chirurgii

29. prosince 2017 aktualizováno: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Akutní účinek EPAP a neinvazivní ventilace na plicní funkce, regionální plicní ventilaci a respirační mechaniku u pacientů předložených bariatrické chirurgii hodnocené spirometrií a elektrickou impedanční tomografií: klinická studie kontrolovaná randomizovaná

Obezita je nepřenosné chronické multifaktoriální onemocnění zahrnující biologické, historické, ekologické, ekonomické, sociální, kulturní a politické faktory. V současné době je bariatrická chirurgie považována za účinnou metodu refrakterní léčby obezity a pouze těžká obezita za účinnou léčbu, která vede ke snížení dlouhodobé hmotnosti. Je dobře zdokumentována v literatuře, pokud jde o asociaci břišní chirurgie a výskyt respiračních komplikací a její hlavní charakteristiky jsou: atelektáza, pneumonie, respirační dysfunkce a pleurální výpotek. Všechny tyto respirační komplikace lze minimalizovat nebo jim lze předejít použitím protokolu respirační terapie, protože plicní atelektáza je považována za hlavní příčinu komplikací. Arzenál zdrojů pro fyzikální terapii expanze plic, mezi něž patří aplikace pozitivního tlaku přes ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) a použití neinvazivní ventilace, a jeho cílem je předcházet a/nebo zlepšovat komplikace vyplývající z pooperačních operací. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je alternativou, která umožňuje posouzení dýchacího systému, aniž by pacient trpěl stejnými rušivými stavy, jako je bolest a klid na lůžku. TIE se skládá z metody, která pasivně měří regionální plicní ventilaci. Cílem této studie je porovnat vliv aplikace EPAP a NIV na plicní ventilaci po bariatrické operaci. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti rozděleni do dvou skupin: EPAP a NIV a hodnoceni pomocí spirometrie, manometru a TIE. Techniky budou aplikovány 1. a 2. pooperační den, kdy budou vyhodnoceny před, během a po aplikaci technik.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Telefonní číslo: +5581 2126 3984
          • E-mail: depex.hc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bariatrickou operaci, obou pohlaví a ve věku od 20 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • těžké onemocnění plic;
  • pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA);
  • ischemická choroba srdeční;
  • vykazovala hemodynamickou nestabilitu (MAP <60 mmHg) nebo arytmie během provádění technik, plus jakékoli kontraindikace k provádění BS technik, EPAP a NIV ke zvážení: Trauma / poranění obličeje, které brání přiložení masky, extrémní úzkost, hypotenze a nedostatek spolupráce pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Ostatní jména:
  • NIV
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Ostatní jména:
  • EPAP
Aktivní komparátor: Výdechový pozitivní tlak vzduchu
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Ostatní jména:
  • NIV
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Ostatní jména:
  • EPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální plicní ventilace
Časové okno: šest měsíců
Hodnocení regionální ventilace pomocí proměnných elektrické impedanční tomografie, Delta Z (variace impedance) v přední a zadní oblasti a v pravé a levé plíci.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky bariatrické chirurgie na sílu dýchacích svalů
Časové okno: Šest měsíců
Stanovení maximálního nádechového tlaku manometrem před a po bariatrické operaci.
Šest měsíců
Pacientské vnímání hodnocení a posuzování kvality pooperační rekonvalescence
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnocení pomocí dotazníku Global Quality of Recovery -40 (QoR -40) 24 a 48 hodin po chirurgickém výkonu.
Šest měsíců
Účinky bariatrické chirurgie na funkci plic
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnocení spirometrií s ohledem na proměnné, CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Šest měsíců
Nežádoucí účinky technických a EPAP NIV
Časové okno: Šest měsíců
Prostřednictvím vyhodnocení otevřených otázek o výskytu nežádoucích účinků během techniky, jako je bolest hlavy, nevolnost, závratě, nepohodlí, nevolnost a zvracení.
Šest měsíců
Doba terapeutického účinku EPAP a NIV
Časové okno: šest měsíců
Kvantifikujte terapeutický účinek času technického EPAP a NIV analýzou proměnných impedanční elektrické tomografie, průměrné elektrické impedance na konci výdechu (MIEFE) a sledováním této základní linie během období po technikě v časech 5 a 30 minut po intervenci .
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38032414.3.0000.5208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit