- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577744
Akutní vliv EPAP a neinvazivní ventilace na plicní funkce a plicní regionální ventilace v bariatrické chirurgii
29. prosince 2017 aktualizováno: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Akutní účinek EPAP a neinvazivní ventilace na plicní funkce, regionální plicní ventilaci a respirační mechaniku u pacientů předložených bariatrické chirurgii hodnocené spirometrií a elektrickou impedanční tomografií: klinická studie kontrolovaná randomizovaná
Obezita je nepřenosné chronické multifaktoriální onemocnění zahrnující biologické, historické, ekologické, ekonomické, sociální, kulturní a politické faktory.
V současné době je bariatrická chirurgie považována za účinnou metodu refrakterní léčby obezity a pouze těžká obezita za účinnou léčbu, která vede ke snížení dlouhodobé hmotnosti.
Je dobře zdokumentována v literatuře, pokud jde o asociaci břišní chirurgie a výskyt respiračních komplikací a její hlavní charakteristiky jsou: atelektáza, pneumonie, respirační dysfunkce a pleurální výpotek.
Všechny tyto respirační komplikace lze minimalizovat nebo jim lze předejít použitím protokolu respirační terapie, protože plicní atelektáza je považována za hlavní příčinu komplikací.
Arzenál zdrojů pro fyzikální terapii expanze plic, mezi něž patří aplikace pozitivního tlaku přes ventil EPAP (Expiratory positive airway Pressure) a použití neinvazivní ventilace, a jeho cílem je předcházet a/nebo zlepšovat komplikace vyplývající z pooperačních operací.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je alternativou, která umožňuje posouzení dýchacího systému, aniž by pacient trpěl stejnými rušivými stavy, jako je bolest a klid na lůžku.
TIE se skládá z metody, která pasivně měří regionální plicní ventilaci.
Cílem této studie je porovnat vliv aplikace EPAP a NIV na plicní ventilaci po bariatrické operaci.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti rozděleni do dvou skupin: EPAP a NIV a hodnoceni pomocí spirometrie, manometru a TIE.
Techniky budou aplikovány 1. a 2. pooperační den, kdy budou vyhodnoceny před, během a po aplikaci technik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Nábor
- Hospital das Clínicas
-
Kontakt:
- Célia Castro, Teaching and Research Manager
- Telefonní číslo: +5581 2126 3984
- E-mail: depex.hc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bariatrickou operaci, obou pohlaví a ve věku od 20 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- těžké onemocnění plic;
- pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA);
- ischemická choroba srdeční;
- vykazovala hemodynamickou nestabilitu (MAP <60 mmHg) nebo arytmie během provádění technik, plus jakékoli kontraindikace k provádění BS technik, EPAP a NIV ke zvážení: Trauma / poranění obličeje, které brání přiložení masky, extrémní úzkost, hypotenze a nedostatek spolupráce pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
|
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Ostatní jména:
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výdechový pozitivní tlak vzduchu
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
|
Neinvazivní ventilace po dobu 15 minut s EPAP nastaveným na 10 cmH2O a IPAP upraveným tak, aby udržoval dechový objem 6 ml/kg ideální hmotnosti.
Ostatní jména:
EPAP přes obličejovou masku se zatížením ventilové pružiny po dobu 15 minut nastavenou na 10 cmH2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální plicní ventilace
Časové okno: šest měsíců
|
Hodnocení regionální ventilace pomocí proměnných elektrické impedanční tomografie, Delta Z (variace impedance) v přední a zadní oblasti a v pravé a levé plíci.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky bariatrické chirurgie na sílu dýchacích svalů
Časové okno: Šest měsíců
|
Stanovení maximálního nádechového tlaku manometrem před a po bariatrické operaci.
|
Šest měsíců
|
|
Pacientské vnímání hodnocení a posuzování kvality pooperační rekonvalescence
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnocení pomocí dotazníku Global Quality of Recovery -40 (QoR -40) 24 a 48 hodin po chirurgickém výkonu.
|
Šest měsíců
|
|
Účinky bariatrické chirurgie na funkci plic
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnocení spirometrií s ohledem na proměnné, CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
|
Šest měsíců
|
|
Nežádoucí účinky technických a EPAP NIV
Časové okno: Šest měsíců
|
Prostřednictvím vyhodnocení otevřených otázek o výskytu nežádoucích účinků během techniky, jako je bolest hlavy, nevolnost, závratě, nepohodlí, nevolnost a zvracení.
|
Šest měsíců
|
|
Doba terapeutického účinku EPAP a NIV
Časové okno: šest měsíců
|
Kvantifikujte terapeutický účinek času technického EPAP a NIV analýzou proměnných impedanční elektrické tomografie, průměrné elektrické impedance na konci výdechu (MIEFE) a sledováním této základní linie během období po technikě v časech 5 a 30 minut po intervenci .
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38032414.3.0000.5208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .