Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto acuto dell'EPAP e della ventilazione non invasiva sulla funzione polmonare e sulla ventilazione regionale polmonare nella chirurgia bariatrica

29 dicembre 2017 aggiornato da: Sóstynis José de Albuquerque Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetto acuto di EPAP e ventilazione non invasiva sulla funzione polmonare, ventilazione polmonare regionale e meccanica respiratoria su pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica valutati mediante spirometria e tomografia a impedenza elettrica: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obesità è una malattia cronica non trasmissibile di multifattoriale, che coinvolge biologico, storico, ecologico, economico, sociale, culturale e politico. Attualmente, la chirurgia bariatrica è considerata un metodo efficace per il trattamento dell'obesità refrattaria e solo un trattamento efficace per l'obesità grave che porta a una riduzione del peso a lungo termine. E' ben documentata in letteratura per quanto riguarda l'associazione tra chirurgia addominale e incidenza di complicanze respiratorie e le sue principali caratteristiche sono: atelettasia, polmonite, disfunzione respiratoria e versamento pleurico. Tutte queste complicazioni respiratorie possono essere minimizzate o evitate con l'uso di un protocollo di cura della terapia respiratoria, poiché l'atelettasia polmonare è considerata la principale causa di complicanze. Un arsenale di risorse per la fisioterapia dell'espansione polmonare, tra queste, l'applicazione della pressione positiva attraverso una valvola EPAP (Expiratory positive airway Pressure) e l'utilizzo della ventilazione non invasiva, e mira a prevenire e/o migliorare le complicanze conseguenti al postoperatorio. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è un'alternativa per consentire la valutazione dell'apparato respiratorio, senza subire le stesse condizioni di interferenza dei pazienti, come il dolore e il riposo a letto. Il TIE consiste in un metodo che misura la ventilazione polmonare regionale passiva. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'applicazione di EPAP e NIV sulla ventilazione polmonare post-chirurgia bariatrica. Questo è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti saranno divisi in due gruppi: EPAP e NIV e valutati mediante spirometria, manometro e TIE. Le tecniche verranno applicate nella 1a e 2a giornata postoperatoria dove verranno valutate prima, durante e dopo l'applicazione delle tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sóstynis JA Silva, Mastering
  • Numero di telefono: +558199750784
  • Email: sostynis@bol.com.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas
        • Contatto:
          • Célia Castro, Teaching and Research Manager
          • Numero di telefono: +5581 2126 3984
          • Email: depex.hc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, di entrambi i sessi e di età compresa tra i 20 ei 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia polmonare;
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV);
  • coronaropatia;
  • presentato instabilità emodinamica (MAP <60 mmHg) o aritmie durante l'esecuzione delle tecniche, più eventuali controindicazioni all'esecuzione delle tecniche BS, EPAP e NIV da considerare: Trauma/lesione facciale che impedisce l'attaccamento della maschera, ansia estrema, ipotensione e mancanza di paziente collaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva per 15 minuti con EPAP impostato a 10 cmH2O e IPAP regolato per mantenere un volume corrente di 6 ml/kg di peso ideale.
Altro: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva per 15 minuti con EPAP impostato a 10 cmH2O e IPAP regolato per mantenere un volume corrente di 6 ml/kg di peso ideale.
Altri nomi:
  • NIV
Altro: Pressione dell'aria positiva espiratoria
EPAP tramite maschera facciale con carico della molla della valvola per 15 minuti impostata a 10 cmH2O.
Altri nomi:
  • EPAP
Comparatore attivo: Pressione dell'aria positiva espiratoria
EPAP tramite maschera facciale con carico della molla della valvola per 15 minuti impostata a 10 cmH2O.
Altro: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva per 15 minuti con EPAP impostato a 10 cmH2O e IPAP regolato per mantenere un volume corrente di 6 ml/kg di peso ideale.
Altri nomi:
  • NIV
Altro: Pressione dell'aria positiva espiratoria
EPAP tramite maschera facciale con carico della molla della valvola per 15 minuti impostata a 10 cmH2O.
Altri nomi:
  • EPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione Polmonare Regionale
Lasso di tempo: sei mesi
Valutazione della ventilazione regionale attraverso le variabili della tomografia ad impedenza elettrica, Delta Z (variazione di impedenza) nella regione anteriore e posteriore, e polmone destro e sinistro.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della chirurgia bariatrica sulla forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione della massima pressione inspiratoria mediante manometro prima e dopo la chirurgia bariatrica.
Sei mesi
Percezione del paziente della valutazione e valutazione della qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione mediante applicazione del questionario Global Quality of recovery -40 (QoR -40) a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Sei mesi
Effetti della chirurgia bariatrica sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione mediante spirometria, considerando le variabili CV, FEV1, FVC, PEF, FEV1/FVC, FEF 25-75 %.
Sei mesi
Effetti avversi tecnici ed EPAP NIV
Lasso di tempo: Sei mesi
Attraverso la valutazione di domande aperte sul verificarsi di effetti avversi durante la tecnica, come cefalea, nausea, vertigini, malessere, nausea e vomito.
Sei mesi
Tempo di effetto terapeutico dell'EPAP e della NIV
Lasso di tempo: sei mesi
Quantificare l'effetto terapeutico del tempo della tecnica EPAP e NIV analizzando le variabili della tomografia elettrica di impedenza, Impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione (MIEFE) e monitorando questa linea di base durante il periodo post tecnica ai tempi 5 e 30 minuti post intervento .
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38032414.3.0000.5208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni