Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie darunaviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v přítomnosti kobicistatu u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence darunaviru 800 mg, emtricitabinu 200 mg a tenofovir-alafenamidu 10 mg v přítomnosti kobicistatu 150 mg, podávaných buď jako tableta s fixní dávkou, nebo jako kombinovaná dávka jako samostatné látky u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky a klíčovou bioekvivalenci darunaviru (DRV) 800 miligramů (mg), emtricitabinu (FTC) 200 mg a tenofovir-alafenamidu (TAF) 10 mg při podávání jako fixní kombinace (FDC) (D/C/F/TAF) ve vztahu k samostatným látkám (DRV 800 mg tabletová formulace a FTC/TAF 200/10 mg FDC) v přítomnosti 150 mg kobicistatu (COBI), za podmínek potravy, u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 na 96 zdravých dospělých účastnících. Studie se skládá ze 2 léčebných sezení. Účastníci obdrží v jednom sezení jednu dávku darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 miligramů (mg) tablet jako fixní kombinace (FDC) a v dalším session Darunavir (DRV) jako 1x 800 mg tableta, Emtricitabin/tenofovir alafenamid (FTC/TAF) jako 1x 200/10 mg FDC tableta a Cobicistat (COBI) 150 mg jako 1x 150 mg tableta, vše za podmínek nasycení. Léčebná sezení budou oddělena vymývací periodou v délce minimálně 7 dnů. Délka studie pro jednotlivého účastníka bude minimálně 12 dní, screening a následné sledování nejsou zahrnuty. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před výběrem
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že není uveden pod kritérii vyloučení a pokud zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno vyšetřovatelem
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky biochemického panelu, krevní koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou uvedeny ve vylučovacích kritériích a zkoušející usoudí, že nejsou. klinicky významný. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno vyšetřovatelem
  • Všechny účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a po screeningu nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má při screeningu pozitivní test na virus lidské imunodeficience - typ (HIV-1) nebo virus lidské imunodeficience - typ 2 (HIV-2)
  • Účastník má při screeningu infekci hepatitidy A, B nebo C (potvrzenou pozitivním imunoglobulinem M (IgM), povrchovým antigenem hepatitidy B a/nebo protilátkou proti viru hepatitidy C
  • Účastník má v současné době významné a aktivní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, endokrinologické, urogenitální, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé, neoplastické nebo infekční onemocnění. Aktuálně aktivní dermatologické onemocnění, které by narušovalo správné posouzení možných kožních reakcí na studované léky
  • Účastník má v současné době významný a aktivní průjem, nevolnost nebo zácpu, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost
  • Účastník má v anamnéze renální insuficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby (AB)
Účastník obdrží jednu perorální tabletu darunavir (DRV) 800 miligramů (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg (kombinace fixní dávky D/C/F/TAF [FDC]) (Léčba A) v období 1, poté 1 tableta DRV 800 mg + 1 tableta COBI 150 mg + 1 tableta FTC/TAF 200/10 mg FDC (Léčba B) v období 2
Lék: Fixní kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (FDC)
Bude podána jedna tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid FDC
Bude podána jedna tableta obsahující FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Darunavir
Bude podána jedna tableta obsahující darunavir 800 mg.
Lék: Kobicistat
Bude podána jedna tableta obsahující kobistat 150 mg.
Experimentální: Sekvence léčby (BA)
Účastník obdrží 1 tabletu DRV 800 mg + 1 tabletu COBI 150 mg + 1 tabletu FTC/TAF 200/10 mg FDC (Léčba B) v období 1, poté jednu perorální tabletu D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (léčba A) v období 2
Lék: Fixní kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (FDC)
Bude podána jedna tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid FDC
Bude podána jedna tableta obsahující FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Darunavir
Bude podána jedna tableta obsahující darunavir 800 mg.
Lék: Kobicistat
Bude podána jedna tableta obsahující kobistat 150 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Až 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF) v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (třída)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná plazmatická koncentrace nad limitem kvantifikace.
Až 72 hodin po dávce
Konstanta eliminační rychlosti (Lambda[z]) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové logaritmické lineární fáze křivky koncentrace léku v čase.
Až 72 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) je doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace klesla na 1 polovinu původní hodnoty. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v čase a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až 72 hodin po dávce
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Až 72 hodin po dávce
Poměr AUClast darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi léčbou A a B.
Až 72 hodin po dávce
Poměr AUC[0nekonečno] darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot AUC[0nekonečno] mezi léčbou A a B.
Až 72 hodin po dávce
Poměr Cmax darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi léčbou A a B.
Až 72 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 dnů po posledním podání studijního léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 dnů po posledním podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Sciences Ireland UC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení