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Uno studio di bioequivalenza di darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamide, in presenza di cobicistat in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la bioequivalenza di Darunavir 800 mg, Emtricitabina 200 mg e Tenofovir Alafenamide 10 mg, in presenza di Cobicistat 150 mg, somministrato come compressa combinata a dose fissa o come agenti separati in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose singola e la bioequivalenza cardine di Darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg), Emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg quando somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) (D/C/F/TAF) relativo agli agenti separati (DRV 800 mg formulazione in compresse e FTC/TAF 200/10 mg FDC) in presenza di 150 mg di Cobicistat (COBI), a stomaco pieno, in soggetti sani partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di Fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 vie su 96 partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in 2 sessioni di trattamento. I partecipanti riceveranno in una sessione una singola dose di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) compresse da 800/150/200/10 milligrammi (mg) come combinazione a dose fissa (FDC) e in un'altra sessione Darunavir (DRV) come 1 compressa da 800 mg, Emtricitabina/tenofovir alafenamide (FTC/TAF) come 1 compressa FDC da 200/10 mg e Cobicistat (COBI) 150 mg come 1 compressa da 150 mg, tutti a stomaco pieno. Le sessioni di trattamento saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. La durata dello studio per un singolo partecipante sarà di almeno 12 giorni, screening e follow-up esclusi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere non fumatore da almeno 3 mesi prima della selezione
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se non sono elencati nei criteri di esclusione e se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dall'Investigatore
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo Screening. Se i risultati del pannello di biochimica, coagulazione del sangue, ematologia o analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se le anomalie o le deviazioni dal normale non sono elencate nei criteri di esclusione e lo sperimentatore giudica che non lo siano clinicamente significativo. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dall'Investigatore
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile, tranne in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) allo screening e non devono allattare dallo screening in poi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana - tipo (HIV-1) o per il virus dell'immunodeficienza umana - tipo 2 (HIV-2) allo Screening
  • - Il partecipante ha un'infezione da epatite A, B o C (confermata da un'immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A positiva, dell'antigene di superficie dell'epatite B e/o dell'anticorpo del virus dell'epatite C, rispettivamente) allo Screening
  • - Il partecipante ha attualmente una malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, endocrinologica, genitourinaria, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria, neoplastica o infettiva significativa e attiva. Malattia dermatologica attualmente attiva che interferirebbe con una corretta valutazione di possibili reazioni cutanee ai farmaci in studio
  • Il partecipante ha diarrea, nausea o costipazione attualmente significative e attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco
  • - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento (AB)
Il partecipante riceverà una singola compressa orale di darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF combinazione a dose fissa [FDC]) (Trattamento A) nel periodo 1, quindi 1 compressa di DRV 800 mg + 1 compressa di COBI 150 mg + 1 compressa di FTC/TAF 200/10 mg FDC (Trattamento B) nel periodo 2
Droga: Combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FDC)
Verrà somministrata una singola compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una singola compressa contenente FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una singola compressa contenente darunavir 800 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una singola tabella contenente cobistat 150 mg.
Sperimentale: Sequenza di trattamento (BA)
Il partecipante riceverà 1 compressa di DRV 800 mg + 1 compressa di COBI 150 mg + 1 compressa di FTC/TAF 200/10 mg FDC (trattamento B) nel periodo 1, quindi una singola compressa orale di D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Trattamento A) nel periodo 2
Droga: Combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (FDC)
Verrà somministrata una singola compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Emtricitabina/tenofovir alafenamide FDC
Verrà somministrata una singola compressa contenente FTC 200 mg e TAF 10 mg.
Droga: Darunavir
Verrà somministrata una singola compressa contenente darunavir 800 mg.
Droga: Cobicistat
Verrà somministrata una singola tabella contenente cobistat 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Darunavir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Darunavir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Darunavir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata al di sopra del limite di quantificazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Velocità di eliminazione costante (Lambda[z]) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione del primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase lineare logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t1/2) di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si riduca a 1 metà del suo valore originale. È associato alla pendenza terminale della curva semilogaritmica concentrazione-tempo del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di AUClast di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto dei valori individuali di AUClast tra il trattamento A e B.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di AUC[0infinito] di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto dei valori AUC[0infinito] individuali tra il trattamento A e B.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di Cmax di Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamide (TAF)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto dei valori individuali di Cmax tra il trattamento A e B.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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