Badanie biorównoważności darunawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w obecności kobicystatu u zdrowych uczestników
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności darunawiru 800 mg, emtrycytabiny 200 mg i alafenamidu tenofowiru 10 mg w obecności kobicystatu 150 mg, podawanych w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce lub jako osobni agenci u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy nie jest wymieniony w kryteriach wykluczenia i jeśli badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez Badacza
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas Screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego, krzepnięcia krwi, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są wymienione w kryteriach wykluczenia, a badacz uzna, że nie są Klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez Badacza
- Wszystkie uczestniczki, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią od momentu badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu (HIV-1) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2 (HIV-2) podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, immunoglobuliny M (IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma obecnie znaczącą i czynną chorobę przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniową, neurologiczną, psychiatryczną, metaboliczną, endokrynologiczną, moczowo-płciową, nerkową, wątrobową, oddechową, zapalną, nowotworową lub zakaźną. Obecnie czynna choroba dermatologiczna, która utrudniałaby prawidłową ocenę możliwych reakcji skórnych na badane leki
- Uczestnik ma obecnie znaczącą i czynną biegunkę, nudności lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię niewydolności nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia (AB)
Uczestnik otrzyma pojedynczą tabletkę doustną darunawiru (DRV) 800 miligramów (mg) / kobicystatu (COBI) 150 mg / emtrycytabiny (FTC) 200 mg / alafenamidu tenofowiru (TAF) 10 mg (kombinacja ustalonych dawek D/C/F/TAF [FDC]) (leczenie A) w okresie 1, następnie 1 tabletka DRV 800 mg + 1 tabletka COBI 150 mg + 1 tabletka FTC/TAF 200/10 mg FDC (leczenie B) w okresie 2
|
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg.
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 200 mg FTC i 10 mg TAF.
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 800 mg darunawiru.
Podawana będzie pojedyncza tabela zawierająca kobistat 150 mg.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia (BA)
Uczestnik otrzyma 1 tabletkę DRV 800 mg + 1 tabletkę COBI 150 mg + 1 tabletkę FTC/TAF 200/10 mg FDC (Kuracja B) w okresie 1, następnie pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (leczenie A) w okresie 2
|
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF 10 mg.
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 200 mg FTC i 10 mg TAF.
Zostanie podana pojedyncza tabletka zawierająca 800 mg darunawiru.
Podawana będzie pojedyncza tabela zawierająca kobistat 150 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) darunawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Stężenie w osoczu w ostatnim policzalnym punkcie czasowym (Clast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Clast to ostatnie zaobserwowane ilościowe stężenie w osoczu powyżej granicy oznaczalności.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmicznej fazy liniowej krzywej stężenie leku w czasie.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu do połowy pierwotnej wartości.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Stosunek AUClast darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Stosunek poszczególnych wartości AUClast między leczeniem A i B.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Stosunek AUC[0 nieskończoności] darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Stosunek poszczególnych wartości AUC[0infinity] między leczeniem A i B.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Stosunek Cmax darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Stosunek poszczególnych wartości Cmax między leczeniem A i B.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina alafenamid tenofowiru
- Kobicystat
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- Darunawir
- Mieszanka kobicystatu z darunawirem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR107887
- TMC114FD2HTX1001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-001264-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .