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Eine Bioäquivalenzstudie zu Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Gegenwart von Cobicistat bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von Darunavir 800 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg in Gegenwart von Cobicistat 150 mg, verabreicht als Kombinationstablette mit fester Dosis oder als separate Agenten bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik und der zulassungsrelevanten Bioäquivalenz von Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg), Emtricitabin (FTC) 200 mg und Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg bei Verabreichung als Fixdosis-Kombination (FDC) (D/C/F/TAF) im Verhältnis zu den separaten Wirkstoffen (DRV 800 mg Tablettenformulierung und FTC/TAF 200/10 mg FDC) in Gegenwart von 150 mg Cobicistat (COBI), unter Nahrungsaufnahme, bei Gesunden Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit 96 gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie besteht aus 2 Behandlungssitzungen. Die Teilnehmer erhalten in einer Sitzung eine Einzeldosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 Milligramm (mg) Tabletten als Fixkombination (FDC) und in einer anderen Sitzung Darunavir (DRV) als 1 x 800-mg-Tablette, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) als 1 x 200/10-mg-FDC-Tablette und Cobicistat (COBI) 150 mg als 1 x 150-mg-Tablette, alle unter nüchternen Bedingungen. Die Behandlungssitzungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt mindestens 12 Tage, Screening und Follow-up sind nicht inbegriffen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss vor der Auswahl seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher sein
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird, gesund sein. Wenn die Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn er nicht unter den Ausschlusskriterien aufgeführt ist und der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einschätzt. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert/unterschrieben werden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) haben.
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Biochemie-Panels, der Blutgerinnung, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind und der Prüfarzt dies nicht tut klinisch signifikante. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert/unterschrieben werden
  • Alle Teilnehmerinnen, außer nach der Menopause, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben und dürfen ab dem Screening nicht mehr stillen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus - Typ (HIV-1) oder das humane Immundefizienzvirus - Typ 2 (HIV-2).
  • Der Teilnehmer hat eine Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion (bestätigt durch ein positives Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus-Antikörper) beim Screening
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine signifikante und aktive gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, endokrinologische, urogenitale, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche, neoplastische oder infektiöse Erkrankung. Derzeit aktive dermatologische Erkrankung, die eine korrekte Beurteilung möglicher Hautreaktionen auf die Studienmedikamente beeinträchtigen würde
  • Der Teilnehmer hat derzeit signifikanten und aktiven Durchfall, Übelkeit oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf (AB)
Der Teilnehmer erhält eine einzelne orale Tablette Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg)/ Cobicistat (COBI) 150 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/ Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF-Festdosiskombination). [FDC]) (Behandlung A) in Periode 1, dann 1 Tablette DRV 800 mg + 1 Tablette COBI 150 mg + 1 Tablette FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandlung B) in Periode 2
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixkombination (FDC)
Eine einzelne Tablette mit DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine einzelne Tablette mit 200 mg FTC und 10 mg TAF verabreicht.
Arzneimittel: Darunavir
Es wird eine einzelne Tablette mit 800 mg Darunavir verabreicht.
Arzneimittel: Cobicistat
Es wird eine einzelne Tablette mit 150 mg Cobistat verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf (BA)
Der Teilnehmer erhält 1 Tablette DRV 800 mg + 1 Tablette COBI 150 mg + 1 Tablette FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandlung B) in Periode 1, dann eine einzelne orale Tablette D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Behandlung A) in Periode 2
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixkombination (FDC)
Eine einzelne Tablette mit DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg und TAF 10 mg wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Es wird eine einzelne Tablette mit 200 mg FTC und 10 mg TAF verabreicht.
Arzneimittel: Darunavir
Es wird eine einzelne Tablette mit 800 mg Darunavir verabreicht.
Arzneimittel: Cobicistat
Es wird eine einzelne Tablette mit 150 mg Cobistat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die die Plasmakonzentration benötigt, um auf die Hälfte ihres ursprünglichen Werts abzufallen. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast-Verhältnis von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Behandlung A und B.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC[0unendlich]-Verhältnis von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der einzelnen AUC[0infinity]-Werte zwischen Behandlung A und B.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von Cmax von Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Behandlung A und B.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zu 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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