Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny s nízkou hustotou lipoproteinů cílené na cholesterol versus terapie statiny založené na intenzitě u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (LODESTAR)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University

Statiny s nízkohustotním lipoproteinem zaměřeným na cholesterol versus terapie statiny založené na intenzitě u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná srovnávací studie

Porovnat klinickou bezpečnost a účinnost terapie fixními vysoce účinnými statiny (podle směrnice ACC/AHA z roku 2013) s cílovou léčbou cílovými statiny LDL-C (LDL<70 mg/dl) pro sekundární prevenci. Celkem 4 400 pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujících léčbu statiny bylo rozděleno do skupin s fixními vysoce účinnými statiny a do skupiny s cíleným LDL-C. Vyšetřovatelé porovnají primární cílový ukazatel (závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)) a sekundární cílový ukazatel (1. Nově vzniklý diabetes mellitus po randomizaci, 2. Hospitalizace pro srdeční selhání, 3. Hluboká žilní trombóza nebo Plicní tromboembolismus, 4. Perkutánní transluminální angioplastika při obstrukční nemoci periferních tepen, 5. Intervence nebo operace aorty, 6. ESRD s náhradou ledvin terapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti klinicky diagnostikovaní s onemocněním koronárních tepen včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu bez ST elevace a akutního infarktu myokardu s ST elevací
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Pacienti se závažnými nežádoucími účinky nebo přecitlivělí na statin nebo pacienti s alergií na více léků.
  • kteří dostali lék, který má lékovou interakci se statinem (silný inhibitor cytochromu p-450 3A4 nebo 2C9)
  • Pacienti s rizikovými faktory pro myopatii s dědičnou svalovou poruchou, hypotyreózou, poruchou užívání alkoholu, těžkou jaterní dysfunkcí (3násobek normálních referenčních hodnot) nebo rhabdomyolýzou
  • Předpokládaná délka života < 3 roky
  • Pacient, kterého nelze sledovat déle než 1 rok
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nečtou formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fixní skupina vysoce účinných statinů
Podle doporučení ACC/AHA z roku 2013 budou pacienti dostávat vysoce intenzivní statinovou terapii (atorvastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg) bez ohledu na jejich výchozí hladiny LDL-C.
Lék: fixní terapie vysoce účinnými statiny
Pacienti, kterým byla přidělena skupina s fixními vysoce účinnými statiny, budou dostávat vysoce intenzivní statinovou terapii (atorvastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg) bez ohledu na jejich výchozí hladiny LDL-C a budou udržovat vysoce intenzivní terapii statiny bez ohledu na jejich následnou hladinu LDL-C.
Experimentální: Cílená skupina cílových statinů LDL-C
Pacientům bude nakloněna intenzita statinů řízená kontrolní hladinou LDL-C
Lék: cílený cílový statin LDL-C
  1. Pacienti dosud neléčení statiny: Pacienti budou dostávat středně intenzivní léčbu statiny (atorvastatin 20 mg nebo rosuvastatin 10 mg)

  2. Pacienti již byli léčeni statiny

    • Výchozí hodnota LDL-C
    • Výchozí hodnota LDL-C≥70 mg: léčba statiny se zvýšenou hladinou koncentrace U pacientů bude intenzita statinů nakloněna podle kontrolní hladiny LDL-C ( dosažený LDL-C < 50 mg/dl : terapie statiny s nižší regulací intenzity, 50 mg/dl ≤ dosažený LDL-C < 70 g/dl: zachovat současnou intenzitu statinové terapie, dosažený LDL-C ≥ 70 mg/dl: zvýšená intenzita terapie statiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dalších nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 3 roky
  1. Nový diabetes mellitus po randomizaci
  2. Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  3. Hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus
  4. Perkutánní transluminální angioplastika při obstrukčním onemocnění periferních tepen
  5. Intervence nebo operace aorty
  6. ESRD s renální substituční terapií
  7. Vysazení studovaných léků z důvodu intolerance
  8. Operace šedého zákalu
  9. Kompozit laboratorních abnormalit (ALT >3x ULN, CK >5x ULN nebo zvýšení kreatininu)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2015-0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení