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Terapia con estatinas dirigida al colesterol de lipoproteínas de baja densidad versus terapia con estatinas basada en la intensidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (LODESTAR)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Yonsei University

Terapia con estatinas dirigida al colesterol de lipoproteínas de baja densidad versus terapia con estatinas basada en la intensidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo de comparación aleatorizado

Comparar la seguridad y la eficacia clínicas del tratamiento con estatinas fijas de alta potencia (según la directriz ACC/AHA de 2013) frente al tratamiento objetivo con estatinas de LDL-C objetivo (LDL<70 mg/dL) para la prevención secundaria. Un total de 4400 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que requerían tratamiento con estatinas se clasificaron en el grupo de estatinas fijas de alta potencia y en el grupo de LDL-C objetivo. Los investigadores compararán el punto final primario (evento cerebrovascular y cardíaco adverso mayor [MACCE]) y el punto final secundario (1. Diabetes mellitus de nueva aparición después de la aleatorización, 2. Hospitalización por insuficiencia cardíaca, 3. Trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar, 4. Angioplastia transluminal percutánea en la enfermedad obstructiva de la arteria periférica, 5. Intervención u operación aórtica, 6. ESRD con reemplazo renal terapia).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 19 años
  • Pacientes clínicamente diagnosticados con enfermedad arterial coronaria que incluye angina estable, angina inestable, infarto agudo de miocardio sin elevación del ST e infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  • Pacientes con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Pacientes con acontecimientos adversos graves o hipersensibles a las estatinas o pacientes con alergia a múltiples fármacos.
  • Que habían recibido medicamentos que tienen una interacción farmacológica con estatina (inhibidor fuerte del citocromo p-450 3A4 o 2C9)
  • Pacientes con factores de riesgo de miopatía con trastorno muscular hereditario, hipotiroidismo, trastorno por consumo de alcohol, disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales) o rabdomiolisis
  • Esperanza de vida < 3 años
  • Paciente con el que no se puede hacer un seguimiento de más de 1 año
  • Pacientes que no pueden entender o leer el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo fijo de estatinas de alta potencia
De acuerdo con la guía ACC/AHA de 2013, los pacientes recibirán una terapia con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg) independientemente de sus niveles basales de LDL-C.
Droga: tratamiento fijo con estatinas de alta potencia
Los pacientes asignados al grupo fijo de estatinas de alta potencia recibirán tratamiento con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg) independientemente de sus niveles basales de LDL-C, y mantendrán el tratamiento con estatinas de alta intensidad independientemente de su nivel de seguimiento de LDL-C.
Experimental: Grupo objetivo de estatinas de C-LDL objetivo
La intensidad de las estatinas se ajustará a los pacientes según el nivel de LDL-C de seguimiento
Droga: objetivo de estatina LDL-C objetivo
  1. Pacientes sin tratamiento previo con estatinas: los pacientes recibirán una terapia con estatinas de intensidad moderada (atorvastatina 20 mg o rosuvastatina 10 mg)

  2. Los pacientes ya recibieron tratamiento con estatinas

    • C-LDL basal
    • C-LDL inicial ≥70 mg: tratamiento con estatinas incrementado La intensidad de las estatinas en los pacientes se ajustará según el nivel de C-LDL de seguimiento (C-LDL alcanzado < 50 mg/dL: terapia con estatinas de intensidad regulada a la baja, 50 mg/dL ≤ C-LDL alcanzado < 70 g/dL: mantener la intensidad actual de la terapia con estatinas, C-LDL alcanzado ≥ 70 mg/dL: aumentar la intensidad de la terapia con estatinas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de otros eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
  1. Diabetes mellitus de nueva aparición después de la aleatorización
  2. Hospitalización por insuficiencia cardiaca
  3. Trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar
  4. Angioplastia transluminal percutánea en la enfermedad obstructiva de las arterias periféricas
  5. Intervención u operación aórtica
  6. ESRD con terapia de reemplazo renal
  7. Interrupción de los medicamentos del estudio debido a intolerancia
  8. operación de cataratas
  9. Compuesto de anormalidad de laboratorio (ALT >3x LSN, CK >5x LSN o elevación de la creatinina)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2015-0713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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