Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny s nízkou hustotou lipoproteinů cílené na cholesterol versus terapie statiny založené na intenzitě u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (LODESTAR)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University

Statiny s nízkohustotním lipoproteinem zaměřeným na cholesterol versus terapie statiny založené na intenzitě u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná srovnávací studie

Porovnat klinickou bezpečnost a účinnost terapie fixními vysoce účinnými statiny (podle směrnice ACC/AHA z roku 2013) s cílovou léčbou cílovými statiny LDL-C (LDL<70 mg/dl) pro sekundární prevenci. Celkem 4 400 pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujících léčbu statiny bylo rozděleno do skupin s fixními vysoce účinnými statiny a do skupiny s cíleným LDL-C. Vyšetřovatelé porovnají primární cílový ukazatel (závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)) a sekundární cílový ukazatel (1. Nově vzniklý diabetes mellitus po randomizaci, 2. Hospitalizace pro srdeční selhání, 3. Hluboká žilní trombóza nebo Plicní tromboembolismus, 4. Perkutánní transluminální angioplastika při obstrukční nemoci periferních tepen, 5. Intervence nebo operace aorty, 6. ESRD s náhradou ledvin terapie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti klinicky diagnostikovaní s onemocněním koronárních tepen včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu bez ST elevace a akutního infarktu myokardu s ST elevací
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Pacienti se závažnými nežádoucími účinky nebo přecitlivělí na statin nebo pacienti s alergií na více léků.
  • kteří dostali lék, který má lékovou interakci se statinem (silný inhibitor cytochromu p-450 3A4 nebo 2C9)
  • Pacienti s rizikovými faktory pro myopatii s dědičnou svalovou poruchou, hypotyreózou, poruchou užívání alkoholu, těžkou jaterní dysfunkcí (3násobek normálních referenčních hodnot) nebo rhabdomyolýzou
  • Předpokládaná délka života < 3 roky
  • Pacient, kterého nelze sledovat déle než 1 rok
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nečtou formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fixní skupina vysoce účinných statinů
Podle doporučení ACC/AHA z roku 2013 budou pacienti dostávat vysoce intenzivní statinovou terapii (atorvastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg) bez ohledu na jejich výchozí hladiny LDL-C.
Lék: fixní terapie vysoce účinnými statiny
Pacienti, kterým byla přidělena skupina s fixními vysoce účinnými statiny, budou dostávat vysoce intenzivní statinovou terapii (atorvastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg) bez ohledu na jejich výchozí hladiny LDL-C a budou udržovat vysoce intenzivní terapii statiny bez ohledu na jejich následnou hladinu LDL-C.
Experimentální: Cílená skupina cílových statinů LDL-C
Pacientům bude nakloněna intenzita statinů řízená kontrolní hladinou LDL-C
Lék: cílený cílový statin LDL-C
  1. Pacienti dosud neléčení statiny: Pacienti budou dostávat středně intenzivní léčbu statiny (atorvastatin 20 mg nebo rosuvastatin 10 mg)

  2. Pacienti již byli léčeni statiny

    • Výchozí hodnota LDL-C
    • Výchozí hodnota LDL-C≥70 mg: léčba statiny se zvýšenou hladinou koncentrace U pacientů bude intenzita statinů nakloněna podle kontrolní hladiny LDL-C ( dosažený LDL-C < 50 mg/dl : terapie statiny s nižší regulací intenzity, 50 mg/dl ≤ dosažený LDL-C < 70 g/dl: zachovat současnou intenzitu statinové terapie, dosažený LDL-C ≥ 70 mg/dl: zvýšená intenzita terapie statiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dalších nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 3 roky
  1. Nový diabetes mellitus po randomizaci
  2. Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  3. Hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus
  4. Perkutánní transluminální angioplastika při obstrukčním onemocnění periferních tepen
  5. Intervence nebo operace aorty
  6. ESRD s renální substituční terapií
  7. Vysazení studovaných léků z důvodu intolerance
  8. Operace šedého zákalu
  9. Kompozit laboratorních abnormalit (ALT >3x ULN, CK >5x ULN nebo zvýšení kreatininu)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fixní terapie vysoce účinnými statiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit